Metformin og glucophage XR i Overvekt - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Overvekt

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: glucophage XR

Detaljert beskrivelse

Amerika står overfor en epidemi av fedme blant sine ungdommer. I løpet av de siste syv årene har det vært en økning på 50 % i forekomsten av fedme som definert av en kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m². For sykelig overvektige voksne, som er definert til å ha en BMI > 35 kg/m², øker dødeligheten med 152 til 279 %. I en Veterans Administration-studie av overvektige 25-34 år gamle menn, var det en 13 ganger høyere dødelighet over 7½ år.

Som hos voksne inkluderer risiko forbundet med fedme hos barn og ungdom forhøyet blodtrykk og kolesterolnivåer, noe som disponerer disse individene for hjerte- og karsykdommer. I tillegg har et betydelig antall overvektige ungdommer unormalt høye konsentrasjoner av insulin, med en medfølgende økt risiko for å utvikle type 2 diabetes mellitus.

For øyeblikket er begrensede alternativer tilgjengelige for å hjelpe slike individer. Mens forsøk på livsstilsendring (f.eks. endring av kosthold og aktivitetsnivå) kan ha en viss suksess på kort sikt, mislykkes ofte forsøk på å opprettholde vekttap på lang sikt. Videre er det ingen aktuelle medisiner som trygt vil indusere betydelig vekttap over tid.

Metformin er et oralt antihyperglykemisk, insulinsensibiliserende middel som har blitt brukt i mange land for behandling av type 2 diabetes i mer enn 40 år. I mars 1995 ble det godkjent av Food and Drug Administration for behandling av type 2 diabetes hos voksne. Metformin forbedrer insulinfølsomheten og reduserer insulinresistens ved hepatiske og perifere handlinger. Det øker ikke insulinsekresjonen.

Videre reduserer metformin hepatisk glukoseproduksjon og resulterer i vekttap. Sammenlignet med tilgjengelige legemidler som virker likt, er det kun metformin som har vektreduserende aktivitet, kanskje ved å øke produksjonen av nitrogenoksid og forbedre insulinfølsomheten. Det er også mulig at de milde gastrointestinale bivirkningene av metformin induserer vekttap. Metformin er derfor ofte det foretrukne middelet hos overvektige type 2-diabetikere. I en studie av ikke-diabetiske overvektige voksne, resulterte behandling med metformin i redusert matinntak og redusert kroppsvekt og fett.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie. Det primære utfallsmålet som vil bli brukt for å teste studiens hypotese er endring i BMI fra uke 0 til uke 52, samt endring i BMI fra uke 0 til uke 100. Omtrent 135 potensielle forsøkspersoner vil bli screenet ved de deltakende institusjonene, og forventet 76 forsøkspersoner vil bli randomisert inn i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

76

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - University of California, San Francisco
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Stanford University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Children's Hospital, Boston
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fagene må være mellom 13.00 og 17.99 i uke 0 (grunnlinje).
Forsøkspersonene må ha en BMI ≥ 95. persentil for alder og kjønn ved å bruke CDC-dataene (se vedlegg), men må veie mindre enn 300 pounds (<136 kilo) målt under den første fysiske undersøkelsen i uke 0 (grunnlinje). BMI vil bli beregnet som følger; vekt i kilogram  [høyde i meter]2. Denne grensen er etablert på grunn av de vektbærende grensene i tabellen som brukes til å utføre DXA-skanningen. Når en forsøksperson er påmeldt, hvis vekten går over 300 pounds, kan vedkommende fortsette i studien enten det er mulig å utføre DXA eller ikke.
Fullføring av informert samtykke/samtykkeprosess

Ekskluderingskriterier:

Kjent diabetes som definert av American Diabetes Association-kriteriene
Tidligere medikamentell behandling for å behandle diabetes eller insulinufølsomhet, inkludert enhver form for insulin eller insulinanaloger; eller enhver oral antidiabetisk medisin; akarbose, acetoheksamid, klorpropamid, glimepirid, glipizid, glyburid, metformin, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, tolazamid, tolbutamid eller troglitazon.
Tidligere bruk av legemidler for å hjelpe til med vekttap, inkludert men ikke begrenset til: Benzfetamin Hcl, Diethylpropion Hcl, Fenfluramine Hcl, Phendimetrazine Tartrat, Phentermine Hcl, Orlistat, Sibutramine Hcl Monohydrate, Didrex, Tenuate, Pondimin, Bontril-SR, Adipex-P , Fastin, Ionamin, Phentrol, Xenical, Meridia.
Pasienten tar for tiden følgende medisiner på tidspunktet for screeningbesøket: Cimetidin, amilorid, digoksin, furosemid, morfin, nifedipin, prokainamid, ranitidin, triamteren, trimetoprim, vankomycin og kinidin, da disse medisinene kan øke metforminnivået.
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de har tatt reseptbelagte glukokortikoider (på hvilken som helst måte) innen tre måneder etter screeningbesøket. Aktuelle glukokortikoider er akseptable hvis deres styrke ikke er større enn tilsvarende 1 % hydrokortisonkrem.
Historie om ethvert syndrom eller medisinsk lidelse assosiert med betydelig fedme, inkludert, men ikke begrenset til: Prader Willi-syndrom, Bardet-Biedl-syndrom, Cohen-syndrom, Cushings syndrom eller sykdom.
Tidligere kirurgisk behandling for fedme
Med forbehold om å bli ekskludert hvis hun/han har deltatt på et formelt vekttapsprogram innen 6 måneder før screeningbesøket.
I løpet av de 6 månedene før screening har forsøkspersonen konsumert alkohol oftere enn to ganger i uken og/eller forsøkspersonen har hatt mer enn tre alkoholholdige drikker i løpet av en 24-timers periode.
Forhøyet kreatinin (> 1,2 mg/dl)
Ubehandlede forstyrrelser i skjoldbruskfunksjonen
Forhøyede leverenzymer (Alanine Aminotransferase [ALT] eller Aspartate Aminotransferase [AST]) > 80 (ca. 2 ganger øvre normalgrense)
Bevegelseshemming som hindrer full deltakelse i anbefalt fysisk aktivitet
Andre alvorlige medisinske tilstander som hovedetterforskeren eller ledende stedsetterforsker fastslår kan sette pasienten i unødig risiko hvis han blir registrert i studien
Ikke i stand til å overholde protokollen etter hovedetterforskeren eller den ledende stedsetterforskeren
Personer med fertil potensial som ikke er villige til å forbli avholdende eller bruke en effektiv prevensjonsmetode
Tidligere graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære utfallsmålet som vil bli brukt for å teste studiens hypotese er endring i kroppsmasseindeks (BMI). Gjennomsnittlig endring fra baseline i individuelle BMIer mellom de to gruppene vil bli sammenlignet på to tidspunkter; i uke 52 og uke 100.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaser Pediatric Research Network

Samarbeidspartnere

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Darrell M Wilson, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studiet fullført

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene