Metformiini ja glucophage XR vuonna Lihavuus - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Lihavuus

Interventio / Hoito

Lääke: glucophage XR

Yksityiskohtainen kuvaus

Amerikka on kohtaamassa nuorten liikalihavuusepidemiaa. Viimeisten seitsemän vuoden aikana liikalihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt 50 %, kun painoindeksi (BMI) on > 30 kg/m². Sairaalisesti lihavilla aikuisilla, joiden BMI on määritelty yli 35 kg/m², kuolleisuus lisääntyy 152–279 %. Veterans Administrationin tutkimuksessa lihavilla 25–34-vuotiailla miehillä kuolleisuus oli 13-kertainen 7½ vuoden aikana.

Kuten aikuisilla, lasten ja nuorten liikalihavuuteen liittyviä riskejä ovat kohonnut verenpaine ja kolesterolitasot, jotka altistavat nämä henkilöt sydän- ja verisuonitaudeille. Lisäksi merkittävällä osalla lihavia nuoria on epätavallisen korkeat insuliinipitoisuudet, mikä lisää riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen.

Tällä hetkellä tällaisten henkilöiden auttamiseksi on saatavilla rajoitetusti vaihtoehtoja. Vaikka yritykset elämäntapojen muuttamiseen (esim. ruokavalion ja aktiivisuustason muuttaminen) voivat onnistua lyhyellä aikavälillä, yritykset painonpudotuksen ylläpitämiseksi pitkällä aikavälillä epäonnistuvat usein. Lisäksi ei ole olemassa lääkkeitä, jotka aiheuttaisivat turvallisesti merkittävää painonpudotusta ajan myötä.

Metformiini on suun kautta otettava antihyperglykeeminen, insuliinia herkistävä aine, jota on käytetty monissa maissa tyypin 2 diabeteksen hoitoon yli 40 vuoden ajan. Maaliskuussa 1995 Food and Drug Administration hyväksyi sen aikuisten tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Metformiini parantaa insuliiniherkkyyttä ja vähentää insuliiniresistenssiä maksan ja perifeeristen toimintojen ansiosta. Se ei lisää insuliinin eritystä.

Lisäksi metformiini vähentää maksan glukoosin tuotantoa ja johtaa painonpudotukseen. Verrattuna saatavilla oleviin lääkkeisiin, jotka toimivat samalla tavalla, vain metformiinilla on painoa alentava vaikutus, ehkä lisäämällä typpioksidin tuotantoa ja parantamalla insuliiniherkkyyttä. On myös mahdollista, että metformiinin lievät maha-suolikanavan sivuvaikutukset aiheuttavat painonpudotusta. Metformiini on siksi usein suosituin lääke liikalihavilla, tyypin 2 diabeetikoilla. Ei-diabeettisia liikalihavia aikuisia koskevassa tutkimuksessa metformiinihoito vähensi ruuan saantia sekä painon ja rasvan vähenemistä.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus. Ensisijainen tulosmitta, jota käytetään tutkimushypoteesin testaamiseen, on BMI:n muutos viikosta 0 viikkoon 52 sekä BMI:n muutos viikosta 0 viikkoon 100. Noin 135 potentiaalista koehenkilöä seulotaan osallistuvissa laitoksissa, ja tutkimukseen satunnaistetaan arviolta 76 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

76

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - University of California, San Francisco
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Stanford University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Children's Hospital, Boston
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on oltava 13.00-17.99 ikäisiä viikolla 0 (perustilanne).
Koehenkilöiden BMI:n on oltava ≥ 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen osalta CDC-tietoja käyttäen (katso liite), mutta heidän tulee painaa alle 300 puntaa (<136 kilogrammaa) mitattuna ensimmäisen fyysisen tutkimuksen aikana viikolla 0 (perustaso). BMI lasketaan seuraavasti; paino kilogrammoina  [korkeus metreinä]2. Tämä raja on määritetty DXA-skannauksen suorittamisessa käytetyn taulukon kantavuusrajojen vuoksi. Kun tutkimushenkilön paino nousee yli 300 paunaan, hän voi jatkaa tutkimusta, onko DXA mahdollista suorittaa vai ei.
Tietoon perustuvan suostumuksen/suostumusprosessin loppuun saattaminen

Poissulkemiskriteerit:

Tunnettu diabetes American Diabetes Associationin kriteerien mukaan
Aikaisempi lääkehoito diabeteksen tai insuliiniherkkyyden hoitoon, mukaan lukien minkä tahansa insuliinin tai insuliinianalogien muoto; tai mikä tahansa suun kautta otettava diabeteslääke; akarboosi, asetoheksamidi, klooripropamidi, glimepiridi, glipitsidi, glyburidi, metformiini, pioglitatsoni, repaglinidi, rosiglitatsoni, tolatsamidi, tolbutamidi tai troglitatsoni.
Painonpudotusta edistävien lääkkeiden aikaisempi käyttö, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Bentsfetamiini Hcl, Dietyylipropioni Hcl, Fenfluramiini Hcl, Fendimetratsiinitartraatti, Phentermine Hcl, Orlistaatti, Sibutramiini Hcl Monohydraatti, Didrex, Tenuate, Pondimin, Bontril-SR, Adipex-P , Fastin, Ionamin, Phentrol, Xenical, Meridia.
Koehenkilö käyttää parhaillaan seuraavia lääkkeitä seulontakäynnin aikana: Simetidiini, amiloridi, digoksiini, furosemidi, morfiini, nifedipiini, prokaiiniamidi, ranitidiini, triamtereeni, trimetopriimi, vankomysiini ja kinidiini, koska nämä lääkkeet voivat nostaa metformiinipitoisuutta.
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat saaneet reseptivahvoja glukokortikoideja (millä tahansa reitillä) kolmen kuukauden kuluessa seulontakäynnistä. Paikalliset glukokortikoidit ovat hyväksyttäviä, jos niiden vahvuus ei ole suurempi kuin 1 % hydrokortisonikerma.
Aiempi oireyhtymä tai lääketieteellinen häiriö, joka liittyy merkittävään liikalihavuuteen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Prader Willi -oireyhtymä, Bardet-Biedlin oireyhtymä, Cohenin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymä tai sairaus.
Aiempi leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi
Poissuljettava, jos hän on osallistunut viralliseen painonpudotusohjelmaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
Seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana koehenkilö on juonut alkoholia useammin kuin kahdesti viikossa ja/tai koehenkilö on juonut yli kolme alkoholipitoista juomaa 24 tunnin aikana.
Kohonnut kreatiniini (> 1,2 mg/dl)
Hoitamattomat kilpirauhasen toimintahäiriöt
Kohonneet maksaentsyymiarvot (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST]) > 80 (noin 2 kertaa normaalin yläraja)
Liikkumisvamma, joka estää täyden osallistumisen suositeltuun fyysiseen toimintaan
Muu vakava sairaus, jonka päätutkija tai päätutkija määrittelee, voi asettaa potilaan tarpeettoman riskin, jos hänet otetaan mukaan tutkimukseen
Päätutkijan tai päätutkijan mielestä pöytäkirjaa ei voida noudattaa
Koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua pysyä raittiudessa tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
Edellinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tulosmittaus, jota käytetään tutkimuksen hypoteesin testaamiseen, on kehon massaindeksin (BMI) muutos. Keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta yksittäisissä BMI-arvoissa kahden ryhmän välillä verrataan kahdella aikapisteellä; viikolla 52 ja viikolla 100.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glaser Pediatric Research Network

Yhteistyökumppanit

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Tutkijat

Päätutkija: Darrell M Wilson, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit