Glaserova studie obezity

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být ve věku mezi 13,00 a 17,99 v týdnu 0 (základní stav).
• Subjekty musí mít BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví podle dat CDC (viz příloha), ale musí vážit méně než 300 liber (<136 kilogramů), když se měří během počáteční fyzické zkoušky v týdnu 0 (základní hodnota). BMI se vypočítá následovně; hmotnost v kilogramech  [výška v metrech]2. Tato hranice byla stanovena kvůli limitům nosnosti tabulky použité při provádění DXA skenu. Jakmile se zapíše, pokud váha subjektu překročí 300 liber, může pokračovat ve studii, zda je možné provádět DXA nebo ne.
• Dokončení procesu informovaného souhlasu/souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Známý diabetes definovaný kritérii American Diabetes Association
• Předchozí léková terapie k léčbě diabetu nebo inzulínové necitlivosti, včetně jakékoli formy inzulínu nebo analogů inzulínu; nebo jakékoli perorální antidiabetické léky; akarbóza, acetohexamid, chlorpropamid, glimepirid, glipizid, glyburid, metformin, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, tolazamid, tolbutamid nebo troglitazon.
• Předchozí užívání léků na podporu hubnutí, mimo jiné: Benzfetamin Hcl, Diethylpropion Hcl, Fenfluramin Hcl, Fendimetrazin tartrát, Phentermine Hcl, Orlistat, Sibutramin Hcl Monohydrát, Didrex, Tenuate, Pondimin, Bontril-SR, Adipex-P , Fastin, Ionamin, Phentrol, Xenical, Meridia.
• Subjekt v současné době užívá následující léky v době screeningové návštěvy: Cimetidin, amilorid, digoxin, furosemid, morfin, nifedipin, prokainamid, ranitidin, triamteren, trimethoprim, vankomycin a chinidin, protože tyto léky mohou zvyšovat hladiny metforminu.
• Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud užily glukokortikoidy na předpis (jakýmkoli způsobem) do tří měsíců od screeningové návštěvy. Lokální glukokortikoidy jsou přijatelné, pokud jejich síla není větší než ekvivalent 1% hydrokortizonového krému.
• Anamnéza jakéhokoli syndromu nebo zdravotní poruchy spojené s významnou obezitou, včetně, ale bez omezení na: Prader Willi syndrom, Bardet-Biedlův syndrom, Cohenův syndrom, Cushingův syndrom nebo nemoc.
• Předchozí chirurgická léčba obezity
• Subjekt bude vyloučen, pokud se zúčastnil formálního programu hubnutí během 6 měsíců před návštěvou screeningu.
• Během 6 měsíců před Screeningem subjekt konzumoval alkohol častěji než dvakrát týdně a/nebo subjekt pil více než tři nápoje obsahující alkohol během 24 hodin.
• Zvýšený kreatinin (> 1,2 mg/dl)
• Neléčené poruchy funkce štítné žlázy
• Zvýšené jaterní enzymy (alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST]) > 80 (přibližně 2násobek horní hranice normálu)
• Porucha pohyblivosti, která brání plné účasti na doporučené fyzické aktivitě
• Jiný vážný zdravotní stav, který hlavní zkoušející nebo vedoucí zkoušející určí, může pacienta vystavit nepřiměřenému riziku, pokud je zařazen do studie
• Podle názoru hlavního zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího není možné dodržet protokol
• Subjekty s potenciálem otěhotnět, které nejsou ochotny zůstat abstinovat nebo používat účinnou metodu antikoncepce
• Předchozí těhotenství