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進行性結腸直腸癌患者における経口 S-1 プラス イリノテカン (IRIS) の第 II 相試験

2007年10月31日 更新者：Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

進行大腸がん患者を対象とした経口S-1＋イリノテカンの第Ⅱ相試験：北海道消化器がん研究会HGCSG0302

抗腫瘍効果と生存期間に基づいて、イリノテカン + S-1 療法の有用性を評価すること。 手術不能または術後の結腸直腸癌患者を対象に、この併用療法の第 II 相試験を実施することによって。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

組織学的に病期 IV の結腸直腸癌患者にイリノテカンと S-1 を投与した多施設非盲検単群第 II 相臨床試験を実施します。 結腸直腸癌の第一選択療法としてのこのレジメンの有用性は、無病生存率（DFR）、全生存率（OS）、有害事象の発生率および重症度によって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8638
        • Hokkaido University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 大腸腺癌の組織学的診断。
  2. 測定可能または評価可能な病変。
  3. 年齢：18～75歳。
  4. パフォーマンスステータス (ECOG): 0 ~ 2.
  5. 以前の化学療法がない、または以前の化学療法のレジメンが 1 つだけである (以前の治療の最終日から 4 週間を超えるウォッシュアウト期間がある)。 補助化学療法は、以前の治療法とは定義されていません。
  6. -CPT-11またはS-1による治療歴はありません。
  7. 腹部への放射線治療歴はありません。
  8. S-1の経口摂取が可能です。
  9. 主要臓器（骨髄、心臓、肺、肝臓など）が十分に機能している。 WBC 3,500/mm3 および 12,000/mm3。 Hb10.0g/dl。 血小板数 100,000/mm3。 GOTとGPTが正常上限の2.5倍（肝転移を除く）。 T-Bil 2.0mg/dl. クレアチニン＜1.5mg/dl（但し、1.0～1.5mg/dlの場合は減量基準に基づきS-1を減量し、治験登録可能） 正常な ECG (臨床的に重要でない不整脈および虚血性変化を考慮していない)。
  10. 3 か月を超える生存予測。
  11. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  1. 重度の胸水または腹水。
  2. 中枢神経系 (CNS) への転移。
  3. 活発な消化管出血。
  4. アクティブな感染。
  5. 下痢（水様便）。
  6. コントロールされていない虚血性心疾患。
  7. 重篤な合併症（腸麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、制御不能な真性糖尿病、心不全、腎不全、または肝不全など）。
  8. 活動性の多発がん。
  9. 重度の精神障害。
  10. 妊娠、妊娠の可能性、または授乳中。
  11. フルシトシン治療
  12. ギルバート症候群（4）。
  13. -主治医がこのプロトコルの不適格と判断した.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
イリノテカンとS-1
薬：カンプト、トポテシン
q00 mg/m2、IV (静脈内) 各 28 日サイクルの 1、15 日目。
他の名前：
  • イリノテカン
薬：TS-1
80 mg/m2、PO (経口) 各 28 日周期の 1 ~ 14 日目。
他の名前：
  • S-1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的な腫瘍反応
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
反応期間、進行までの時間、全生存期間、および安全性も評価されます。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

協力者

Hokkaido University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Yoshito Komatsu, MD.PhD、Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

研究の完了 (予期された)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年10月31日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HGCSG0302
  • IRIS (その他の識別子：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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