Fas II-studie av Oral S-1 Plus Irinotecan (IRIS) hos patienter med avancerad kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk diagnos av kolorektalt adenokarcinom.
2. Mätbara eller bedömbara lesioner.
3. Ålder: 18-75 år.
4. Prestandastatus (ECOG): 0 ~ 2.
5. Ingen tidigare kemoterapi eller endast en regim av tidigare kemoterapi (med en uttvättningsperiod >4 veckor efter den sista dagen av föregående terapi). Adjuvant kemoterapi definieras inte som tidigare behandling.
6. Ingen historia av behandling med CPT-11 eller S-1.
7. Ingen historia av strålbehandling mot buken.
8. Oralt intag av S-1 är möjligt.
9. Tillräcklig funktion av större organ (benmärg, hjärta, lungor, lever etc.). WBC 3 500/mm3 och 12 000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Trombocytantal 100 000/mm3. GOT och GPT 2,5 gånger den övre normalgränsen (exklusive levermetastaser). T-Bil 2,0 mg/dl. Kreatinin <1,5 mg/dl (men om det är 1,0 ~ 1,5 mg/dl kan dosen av S-1 minskas enligt dosreduktionskriterierna för att möjliggöra registrering i försöket). Normalt EKG (utan hänsyn till kliniskt oviktiga arytmier och ischemiska förändringar).
10. Förutspådd överlevnad i >3 månader.
11. Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Svår pleurautgjutning eller ascites.
2. Metastasering till centrala nervsystemet (CNS).
3. Aktiv gastrointestinal blödning.
4. Aktiv infektion.
5. Diarré (vattnig avföring).
6. Okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom.
7. Allvarliga komplikationer (såsom tarmförlamning, tarmobstruktion, interstitiell lunginflammation eller lungfibros, okontrollerad diabetes mellitus, hjärtsvikt, njursvikt eller leversvikt).
8. Aktiv multipel cancer.
9. Svår psykisk störning.
10. Graviditet, eventuell graviditet eller amning.
11. Flucytosinbehandling
12. Gilberts syndrom (4).
13. Bedömd att vara olämplig för detta protokoll av den behandlande läkaren.