Fase II undersøgelse af Oral S-1 Plus Irinotecan (IRIS) hos patienter med avanceret kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk diagnose af kolorektalt adenokarcinom.
2. Målbare eller vurderelige læsioner.
3. Alder: 18-75 år.
4. Ydelsesstatus (ECOG): 0 ~ 2.
5. Ingen tidligere kemoterapi eller kun én kur med tidligere kemoterapi (med en udvaskningsperiode >4 uger efter sidste dag af den forrige behandling). Adjuverende kemoterapi er ikke defineret som tidligere behandling.
6. Ingen historie med behandling med CPT-11 eller S-1.
7. Ingen historie med strålebehandling til maven.
8. Oral indtagelse af S-1 er mulig.
9. Tilstrækkelig funktion af større organer (knoglemarv, hjerte, lunger, lever osv.). WBC 3.500/mm3 og 12.000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Blodpladeantal 100.000/mm3. GOT og GPT 2,5 gange den øvre normalgrænse (eksklusive levermetastaser). T-Bil 2,0 mg/dl. Kreatinin <1,5 mg/dl (men hvis det er 1,0 ~ 1,5 mg/dl, kan dosis af S-1 nedsættes i henhold til dosisreduktionskriterierne for at tillade registrering i forsøget). Normalt EKG (ikke taget i betragtning af klinisk uvæsentlige arytmier og iskæmiske forandringer).
10. Forudsagt overlevelse i >3 måneder.
11. Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig pleural effusion eller ascites.
2. Metastase til centralnervesystemet (CNS).
3. Aktiv gastrointestinal blødning.
4. Aktiv infektion.
5. Diarré (vandig afføring).
6. Ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom.
7. Alvorlige komplikationer (såsom intestinal lammelse, intestinal obstruktion, interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose, ukontrolleret diabetes mellitus, hjertesvigt, nyresvigt eller leversvigt).
8. Aktiv multipel kræft.
9. Svær psykisk lidelse.
10. Graviditet, eventuel graviditet eller amning.
11. Flucytosin behandling
12. Gilberts syndrom (4).
13. Vurderet at være udelukket til denne protokol af den behandlende læge.