Fase II-studie av Oral S-1 Plus Irinotecan (IRIS) hos pasienter med avansert kolorektal kreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk diagnose av kolorektal adenokarsinom.
2. Målbare eller vurderbare lesjoner.
3. Alder: 18-75 år.
4. Ytelsesstatus (ECOG): 0 ~ 2.
5. Ingen tidligere kjemoterapi eller bare ett regime med tidligere kjemoterapi (med en utvaskingsperiode >4 uker etter siste dag av forrige terapi). Adjuvant kjemoterapi er ikke definert som tidligere behandling.
6. Ingen historie med behandling med CPT-11 eller S-1.
7. Ingen historie med strålebehandling til magen.
8. Oralt inntak av S-1 er mulig.
9. Tilstrekkelig funksjon av store organer (benmarg, hjerte, lunger, lever etc.). WBC 3.500/mm3 og 12.000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Blodplateantall 100 000/mm3. GOT og GPT 2,5 ganger øvre normalgrense (unntatt levermetastaser). T-Bil 2,0 mg/dl. Kreatinin <1,5 mg/dl (men hvis det er 1,0 ~ 1,5 mg/dl, kan dosen av S-1 reduseres i henhold til dosereduksjonskriteriene for å tillate registrering i forsøket). Normalt EKG (ikke tatt i betraktning klinisk uviktige arytmier og iskemiske forandringer).
10. Forutsagt overlevelse i >3 måneder.
11. Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig pleural effusjon eller ascites.
2. Metastase til sentralnervesystemet (CNS).
3. Aktiv gastrointestinal blødning.
4. Aktiv infeksjon.
5. Diaré (vannaktig avføring).
6. Ukontrollert iskemisk hjertesykdom.
7. Alvorlige komplikasjoner (som intestinal lammelse, intestinal obstruksjon, interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose, ukontrollert diabetes mellitus, hjertesvikt, nyresvikt eller leversvikt).
8. Aktiv multippel kreft.
9. Alvorlig psykisk lidelse.
10. Graviditet, mulig graviditet eller amming.
11. Flucytosin behandling
12. Gilberts syndrom (4).
13. Bedømt til ikke å være kvalifisert for denne protokollen av den behandlende legen.