Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Oral S-1 Plus Irinotecan (IRIS) hos pasienter med avansert kolorektal kreft

31. oktober 2007 oppdatert av: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Fase II-studie av Oral S-1 Plus Irinotecan hos pasienter med avansert kolorektal kreft: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group HGCSG0302

For å vurdere nytten av irinotecan plus S-1 terapi basert på antitumoreffekten og overlevelsesperioden. ved å utføre en fase II-studie av denne kombinasjonen hos pasienter med inoperabel eller med postoperativ kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter åpen, enkeltarms, fase II klinisk studie er utført på pasienter med histologisk stadium IV kolorektal kreft gitt irinotekan pluss S-1. Nytten av disse regimene som førstelinjebehandling for tykktarmskreft ble evaluert ved sykdomsfri overlevelsesrate (DFR), total overlevelsesrate (OS), forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnose av kolorektal adenokarsinom.
  2. Målbare eller vurderbare lesjoner.
  3. Alder: 18-75 år.
  4. Ytelsesstatus (ECOG): 0 ~ 2.
  5. Ingen tidligere kjemoterapi eller bare ett regime med tidligere kjemoterapi (med en utvaskingsperiode >4 uker etter siste dag av forrige terapi). Adjuvant kjemoterapi er ikke definert som tidligere behandling.
  6. Ingen historie med behandling med CPT-11 eller S-1.
  7. Ingen historie med strålebehandling til magen.
  8. Oralt inntak av S-1 er mulig.
  9. Tilstrekkelig funksjon av store organer (benmarg, hjerte, lunger, lever etc.). WBC 3.500/mm3 og 12.000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Blodplateantall 100 000/mm3. GOT og GPT 2,5 ganger øvre normalgrense (unntatt levermetastaser). T-Bil 2,0 mg/dl. Kreatinin <1,5 mg/dl (men hvis det er 1,0 ~ 1,5 mg/dl, kan dosen av S-1 reduseres i henhold til dosereduksjonskriteriene for å tillate registrering i forsøket). Normalt EKG (ikke tatt i betraktning klinisk uviktige arytmier og iskemiske forandringer).
  10. Forutsagt overlevelse i >3 måneder.
  11. Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig pleural effusjon eller ascites.
  2. Metastase til sentralnervesystemet (CNS).
  3. Aktiv gastrointestinal blødning.
  4. Aktiv infeksjon.
  5. Diaré (vannaktig avføring).
  6. Ukontrollert iskemisk hjertesykdom.
  7. Alvorlige komplikasjoner (som intestinal lammelse, intestinal obstruksjon, interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose, ukontrollert diabetes mellitus, hjertesvikt, nyresvikt eller leversvikt).
  8. Aktiv multippel kreft.
  9. Alvorlig psykisk lidelse.
  10. Graviditet, mulig graviditet eller amming.
  11. Flucytosin behandling
  12. Gilberts syndrom (4).
  13. Bedømt til ikke å være kvalifisert for denne protokollen av den behandlende legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Irinotecan og S-1
Legemiddel: Campto, Topotesin
q00 mg/m2, IV (i venen) på dag 1,15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • irinotekan
Legemiddel: TS-1
80 mg/m2, PO (oral) på dag 1~14 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • S-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv tumorrespons
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsvarighet, tid til progresjon, total overlevelse og sikkerhet vil også bli vurdert.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Samarbeidspartnere

Hokkaido University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yoshito Komatsu, MD.PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGCSG0302
  • IRIS (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Campto, Topotesin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere