Fase II-studie van oraal S-1 plus irinotecan (IRIS) bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker

Inclusiecriteria:

1. Histologische diagnose van colorectaal adenocarcinoom.
2. Meetbare of beoordeelbare laesies.
3. Leeftijd: 18 ~ 75 jaar.
4. Prestatiestatus (ECOG): 0 ~ 2.
5. Geen eerdere chemotherapie of slechts één regime van eerdere chemotherapie (met een wash-outperiode >4 weken na de laatste dag van de vorige therapie). Adjuvante chemotherapie wordt niet gedefinieerd als eerdere therapie.
6. Geen voorgeschiedenis van behandeling met CPT-11 of S-1.
7. Geen voorgeschiedenis van radiotherapie van de buik.
8. Orale inname van S-1 is mogelijk.
9. Adequate functie van belangrijke organen (beenmerg, hart, longen, lever enz.). WBC 3.500/mm3 en 12.000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Aantal bloedplaatjes 100.000/mm3. GOT en GPT 2,5 keer de bovengrens van normaal (exclusief levermetastasen). T-bil 2,0 mg/dl. Creatinine <1,5 mg/dl (maar als het 1,0 ~ 1,5 mg/dl is, kan de dosis S-1 worden verlaagd volgens de criteria voor dosisverlaging om registratie in het onderzoek mogelijk te maken). Normaal ECG (geen rekening houdend met klinisch onbelangrijke aritmieën en ischemische veranderingen).
10. Voorspelde overleving gedurende >3 maanden.
11. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige pleurale effusie of ascites.
2. Metastase naar het centrale zenuwstelsel (CZS).
3. Actieve gastro-intestinale bloedingen.
4. Actieve infectie.
5. Diarree (waterige ontlasting).
6. Ongecontroleerde ischemische hartziekte.
7. Ernstige complicaties (zoals darmverlamming, darmobstructie, interstitiële pneumonie of longfibrose, ongecontroleerde diabetes mellitus, hartfalen, nierfalen of leverfalen).
8. Actieve meervoudige kanker.
9. Ernstige psychische stoornis.
10. Zwangerschap, mogelijke zwangerschap of borstvoeding.
11. Flucytosine behandeling
12. Gilbertsyndroom (4).
13. Ongeschikt bevonden voor dit protocol door de behandelend arts.