Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van oraal S-1 plus irinotecan (IRIS) bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker

31 oktober 2007 bijgewerkt door: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Fase II-studie van oraal S-1 plus irinotecan bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group HGCSG0302

Om het nut van irinotecan plus S-1-therapie te beoordelen op basis van het antitumoreffect en de overlevingsperiode. door een fase II-studie uit te voeren naar deze combinatie bij patiënten met inoperabele of postoperatieve dikkedarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, eenarmig, klinisch fase II-onderzoek in meerdere centra wordt uitgevoerd bij patiënten met histologische stadium IV colorectale kanker die irinotecan plus S-1 krijgen. De bruikbaarheid van deze regimes als eerstelijnstherapie voor colorectale kanker werd geëvalueerd aan de hand van het ziektevrije overlevingspercentage (DFR), het totale overlevingspercentage (OS), de incidentie en de ernst van de bijwerking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische diagnose van colorectaal adenocarcinoom.
  2. Meetbare of beoordeelbare laesies.
  3. Leeftijd: 18 ~ 75 jaar.
  4. Prestatiestatus (ECOG): 0 ~ 2.
  5. Geen eerdere chemotherapie of slechts één regime van eerdere chemotherapie (met een wash-outperiode >4 weken na de laatste dag van de vorige therapie). Adjuvante chemotherapie wordt niet gedefinieerd als eerdere therapie.
  6. Geen voorgeschiedenis van behandeling met CPT-11 of S-1.
  7. Geen voorgeschiedenis van radiotherapie van de buik.
  8. Orale inname van S-1 is mogelijk.
  9. Adequate functie van belangrijke organen (beenmerg, hart, longen, lever enz.). WBC 3.500/mm3 en 12.000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Aantal bloedplaatjes 100.000/mm3. GOT en GPT 2,5 keer de bovengrens van normaal (exclusief levermetastasen). T-bil 2,0 mg/dl. Creatinine <1,5 mg/dl (maar als het 1,0 ~ 1,5 mg/dl is, kan de dosis S-1 worden verlaagd volgens de criteria voor dosisverlaging om registratie in het onderzoek mogelijk te maken). Normaal ECG (geen rekening houdend met klinisch onbelangrijke aritmieën en ischemische veranderingen).
  10. Voorspelde overleving gedurende >3 maanden.
  11. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige pleurale effusie of ascites.
  2. Metastase naar het centrale zenuwstelsel (CZS).
  3. Actieve gastro-intestinale bloedingen.
  4. Actieve infectie.
  5. Diarree (waterige ontlasting).
  6. Ongecontroleerde ischemische hartziekte.
  7. Ernstige complicaties (zoals darmverlamming, darmobstructie, interstitiële pneumonie of longfibrose, ongecontroleerde diabetes mellitus, hartfalen, nierfalen of leverfalen).
  8. Actieve meervoudige kanker.
  9. Ernstige psychische stoornis.
  10. Zwangerschap, mogelijke zwangerschap of borstvoeding.
  11. Flucytosine behandeling
  12. Gilbertsyndroom (4).
  13. Ongeschikt bevonden voor dit protocol door de behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Irinotecan en S-1
Geneesmiddel: Campto, Topotesin
q00 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1,15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • irinotecan
Geneesmiddel: TS-1
80 mg/m2, PO (oraal) op dag 1~14 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • S-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responsduur, tijd tot progressie, algehele overleving en veiligheid zullen ook worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Medewerkers

Hokkaido University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yoshito Komatsu, MD.PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGCSG0302
  • IRIS (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Campto, Topotesin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren