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Estudio de fase II de S-1 oral más irinotecán (IRIS) en pacientes con cáncer colorrectal avanzado

31 de octubre de 2007 actualizado por: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Estudio de fase II de S-1 oral más irinotecán en pacientes con cáncer colorrectal avanzado: Grupo de estudio de cáncer gastrointestinal de Hokkaido HGCSG0302

Evaluar la utilidad del tratamiento con irinotecán más S-1 según el efecto antitumoral y el período de supervivencia. realizando un estudio de fase II de esta combinación en pacientes con cáncer colorrectal inoperable o postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se lleva a cabo un ensayo clínico de fase II multicéntrico, abierto, de un solo brazo, en pacientes con cáncer colorrectal en estadio histológico IV que recibieron irinotecán más S-1. La utilidad de estos regímenes como terapia de primera línea para el cáncer colorrectal se evaluó mediante la tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFR), la tasa de supervivencia general (OS), la incidencia y la gravedad del evento adverso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma colorrectal.
  2. Lesiones medibles o evaluables.
  3. Edad: 18 ~ 75 años.
  4. Estado de rendimiento (ECOG): 0 ~ 2.
  5. Sin quimioterapia previa o solo un régimen de quimioterapia previa (con un período de lavado >4 semanas después del último día de la terapia anterior). La quimioterapia adyuvante no se define como terapia previa.
  6. Sin antecedentes de tratamiento con CPT-11 o S-1.
  7. Sin antecedentes de radioterapia en el abdomen.
  8. La ingesta oral de S-1 es posible.
  9. Función adecuada de los órganos principales (médula ósea, corazón, pulmones, hígado, etc.). WBC 3.500/mm3 y 12.000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Recuento de plaquetas 100.000/mm3. GOT y GPT 2,5 veces el límite superior de lo normal (excluyendo metástasis hepáticas). T-Bil 2,0 mg/dl. Creatinina <1,5 mg/dl (pero si es de 1,0 ~ 1,5 mg/dl, la dosis de S-1 se puede disminuir de acuerdo con los criterios de reducción de dosis para permitir el registro en el ensayo). ECG normal (sin considerar arritmias sin importancia clínica y cambios isquémicos).
  10. Supervivencia prevista durante > 3 meses.
  11. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Derrame pleural severo o ascitis.
  2. Metástasis al sistema nervioso central (SNC).
  3. Hemorragia digestiva activa.
  4. Infección activa.
  5. Diarrea (heces acuosas).
  6. Cardiopatía isquémica no controlada.
  7. Complicaciones graves (como parálisis intestinal, obstrucción intestinal, neumonía intersticial o fibrosis pulmonar, diabetes mellitus no controlada, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o insuficiencia hepática).
  8. Cáncer múltiple activo.
  9. Trastorno mental severo.
  10. Embarazo, posible embarazo o lactancia.
  11. tratamiento con flucitosina
  12. Síndrome de Gilbert (4).
  13. Considerado no elegible para este protocolo por el médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Irinotecán y S-1
Droga: Campto, Topotesina
q00 mg/m2, IV (en la vena) el día 1,15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • irinotecán
Droga: TS-1
80 mg/m2, PO (oral) en el día 1~14 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • S-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
También se evaluarán la duración de la respuesta, el tiempo hasta la progresión, la supervivencia general y la seguridad.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Colaboradores

Hokkaido University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Yoshito Komatsu, MD.PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HGCSG0302
  • IRIS (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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