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Phase-II-Studie mit oralem S-1 plus Irinotecan (IRIS) bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

31. Oktober 2007 aktualisiert von: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Phase-II-Studie mit oralem S-1 plus Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group HGCSG0302

Bewertung des Nutzens einer Therapie mit Irinotecan plus S-1 basierend auf der Antitumorwirkung und der Überlebenszeit. durch Durchführung einer Phase-II-Studie mit dieser Kombination bei Patienten mit inoperablem oder postoperativem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische offene, einarmige klinische Phase-II-Studie wird an Patienten mit histologischem Darmkrebs im Stadium IV durchgeführt, denen Irinotecan plus S-1 verabreicht wurde. Der Nutzen dieser Schemata als Erstlinientherapie bei Darmkrebs wurde anhand der krankheitsfreien Überlebensrate (DFR), der Gesamtüberlebensrate (OS), der Inzidenz und des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose des kolorektalen Adenokarzinoms.
  2. Messbare oder bewertbare Läsionen.
  3. Alter: 18 ~ 75 Jahre.
  4. Leistungsstatus (ECOG): 0 ~ 2.
  5. Keine vorangegangene Chemotherapie oder nur eine vorangegangene Chemotherapie (mit einer Auswaschphase > 4 Wochen nach dem letzten Tag der vorangegangenen Therapie). Eine adjuvante Chemotherapie ist nicht als Vortherapie definiert.
  6. Keine Behandlung mit CPT-11 oder S-1 in der Vorgeschichte.
  7. Keine Bestrahlung des Abdomens in der Vorgeschichte.
  8. Eine orale Einnahme von S-1 ist möglich.
  9. Ausreichende Funktion wichtiger Organe (Knochenmark, Herz, Lunge, Leber etc.). WBC 3.500/mm3 und 12.000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Thrombozytenzahl 100.000/mm3. GOT und GPT 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ohne Lebermetastasen). T-Bil 2,0 mg/dl. Kreatinin < 1,5 mg/dl (aber wenn es 1,0 ~ 1,5 mg/dl beträgt, kann die Dosis von S-1 gemäß den Kriterien für die Dosisreduktion verringert werden, um eine Registrierung in der Studie zu ermöglichen). Normales EKG (ohne Berücksichtigung klinisch unbedeutender Arrhythmien und ischämischer Veränderungen).
  10. Voraussichtliches Überleben für >3 Monate.
  11. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerer Pleuraerguss oder Aszites.
  2. Metastasierung in das Zentralnervensystem (ZNS).
  3. Aktive Magen-Darm-Blutungen.
  4. Aktive Infektion.
  5. Durchfall (wässriger Stuhl).
  6. Unkontrollierte ischämische Herzkrankheit.
  7. Schwerwiegende Komplikationen (wie z. B. Darmlähmung, Darmverschluss, interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose, unkontrollierter Diabetes mellitus, Herzversagen, Nierenversagen oder Leberversagen).
  8. Aktiver multipler Krebs.
  9. Schwere psychische Störung.
  10. Schwangerschaft, mögliche Schwangerschaft oder Stillzeit.
  11. Behandlung mit Flucytosin
  12. Gilbert-Syndrom (4).
  13. Vom behandelnden Arzt als für dieses Protokoll nicht geeignet beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Irinotecan und S-1
Arzneimittel: Campto, Topotesin
q00 mg/m2, IV (in die Vene) an Tag 1,15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Irinotecan
Arzneimittel: TS-1
80 mg/m2, PO (oral) an den Tagen 1–14 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • S-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechdauer, Zeit bis zur Progression, Gesamtüberleben und Sicherheit werden ebenfalls bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Mitarbeiter

Hokkaido University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yoshito Komatsu, MD.PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGCSG0302
  • IRIS (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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