Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II перорального приема S-1 плюс иринотекан (IRIS) у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком

31 октября 2007 г. обновлено: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Фаза II исследования перорального приема S-1 плюс иринотекан у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком: Исследовательская группа по раку желудочно-кишечного тракта Хоккайдо HGCSG0302

Оценить полезность терапии иринотеканом плюс S-1 на основании противоопухолевого эффекта и периода выживаемости. путем проведения исследования фазы II этой комбинации у пациентов с неоперабельным или послеоперационным колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое открытое одногрупповое клиническое исследование фазы II проводится на пациентах с гистологической стадией колоректального рака IV, получающих иринотекан плюс S-1. Полезность этих схем в качестве терапии 1-й линии при колоректальном раке оценивали по безрецидивной выживаемости (DFR), общей выживаемости (OS), частоте и тяжести нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологический диагноз колоректальной аденокарциномы.
  2. Поддающиеся измерению или оценке поражения.
  3. Возраст: 18 ~ 75 лет.
  4. Статус производительности (ECOG): 0 ~ 2.
  5. Отсутствие предшествующей химиотерапии или только один режим предшествующей химиотерапии (с периодом вымывания >4 недель после последнего дня предыдущей терапии). Адъювантная химиотерапия не определяется как предшествующая терапия.
  6. Нет истории лечения с помощью CPT-11 или S-1.
  7. В анамнезе лучевая терапия брюшной полости отсутствует.
  8. Возможен пероральный прием С-1.
  9. Адекватная функция основных органов (костный мозг, сердце, легкие, печень и др.). WBC 3 500/мм3 и 12 000/мм3. Hb 10,0 г/дл. Количество тромбоцитов 100 000/мм3. GOT и GPT в 2,5 раза выше верхней границы нормы (исключая метастазы в печень). T-Бил 2,0 мг/дл. Креатинин <1,5 мг/дл (но если он составляет 1,0 ~ 1,5 мг/дл, дозу S-1 можно уменьшить в соответствии с критериями снижения дозы, чтобы можно было зарегистрироваться в исследовании). Нормальная ЭКГ (без учета клинически незначимых аритмий и ишемических изменений).
  10. Прогнозируемая выживаемость более 3 месяцев.
  11. Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Тяжелый плеврит или асцит.
  2. Метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС).
  3. Активное желудочно-кишечное кровотечение.
  4. Активная инфекция.
  5. Диарея (жидкий стул).
  6. Неконтролируемая ишемическая болезнь сердца.
  7. Серьезные осложнения (такие как кишечный паралич, кишечная непроходимость, интерстициальная пневмония или легочный фиброз, неконтролируемый сахарный диабет, сердечная недостаточность, почечная недостаточность или печеночная недостаточность).
  8. Активный множественный рак.
  9. Тяжелое психическое расстройство.
  10. Беременность, возможная беременность или кормление грудью.
  11. Лечение флуцитозином
  12. синдром Жильбера (4).
  13. Лечащий врач признал его неприемлемым для этого протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Иринотекан и С-1
Лекарство: Кампто, Топотесин
q00 мг/м2, в/в (в вену) на 1,15 день каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • иринотекан
Лекарство: ТС-1
80 мг/м2 перорально (перорально) с 1 по 14 день каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • С-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
объективный ответ опухоли
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Также будут оцениваться продолжительность ответа, время до прогрессирования, общая выживаемость и безопасность.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Соавторы

Hokkaido University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Yoshito Komatsu, MD.PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGCSG0302
  • IRIS (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Кампто, Топотесин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться