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진행성 대장암 환자를 대상으로 한 경구용 S-1 플러스 이리노테칸(IRIS)의 2상 연구

2007년 10월 31일 업데이트: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

진행성 대장암 환자에서 경구 S-1 + 이리노테칸의 2상 연구: 홋카이도 위장관암 연구 그룹 HGCSG0302

항종양 효과와 생존 기간에 근거하여 이리노테칸과 에스-1 요법의 유용성을 평가한다. 수술이 불가능하거나 수술 후 결장직장암이 있는 환자를 대상으로 이 조합에 대한 2상 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이리노테칸과 S-1을 투여한 조직학적 IV기 결장직장암 환자에 대해 다기관 공개 라벨, 단일 암, II상 임상 시험을 수행합니다. 결장직장암에 대한 1차 요법으로서의 이 요법의 유용성은 무병 생존율(DFR), 전체 생존율(OS), 이상 반응의 발생률 및 중증도에 의해 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대장 선암종의 조직학적 진단.
  2. 측정 가능하거나 평가 가능한 병변.
  3. 나이: 18 ~ 75세.
  4. 성능 상태(ECOG): 0 ~ 2.
  5. 이전 화학 요법이 없거나 이전 화학 요법의 단 하나의 요법(이전 요법의 마지막 날 이후 휴약 기간 > 4주 포함). 보조 화학 요법은 이전 요법으로 정의되지 않습니다.
  6. CPT-11 또는 S-1 치료 이력 없음.
  7. 복부에 대한 방사선 요법의 병력이 없습니다.
  8. 에스원은 경구섭취가 가능합니다.
  9. 주요 장기(골수, 심장, 폐, 간 등)의 적절한 기능. WBC 3,500/mm3 및 12,000/mm3. Hb 10.0g/dl. 혈소판 수 100,000/mm3. GOT 및 GPT 정상 상한치의 2.5배(간 전이 제외). 티빌 2.0mg/dl. 크레아티닌 <1.5 mg/dl (단, 1.0 ~ 1.5 mg/dl인 경우 임상시험 등록을 위해 용량 감량 기준에 따라 S-1의 용량을 감량할 수 있음) 정상 ECG(임상적으로 중요하지 않은 부정맥 및 허혈성 변화를 고려하지 않음).
  10. >3개월 동안 예측된 생존.
  11. 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 심한 흉수 또는 복수.
  2. 중추신경계(CNS)로의 전이.
  3. 활성 위장관 출혈.
  4. 활성 감염.
  5. 설사(물변).
  6. 조절되지 않는 허혈성 심장 질환.
  7. 심각한 합병증(예: 장 마비, 장 폐쇄, 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 심부전, 신부전 또는 간부전).
  8. 활동성 다발암.
  9. 심각한 정신 장애.
  10. 임신, 가능한 임신 또는 모유 수유.
  11. 플루시토신 치료
  12. 길버트 증후군 (4).
  13. 주치의가 이 프로토콜에 적합하지 않다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
이리노테칸과 S-1
의약품: 캄프토, 토포테신
q00 mg/m2, 각 28일 주기의 1,15일에 IV(정맥 내).
다른 이름들:
  • 이리노테칸
의약품: TS-1
80 mg/m2, 각 28일 주기의 1~14일에 PO(경구).
다른 이름들:
  • S-1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적인 종양 반응
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반응 기간, 진행 시간, 전체 생존 및 안전성도 평가됩니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

협력자

Hokkaido University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Yoshito Komatsu, MD.PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HGCSG0302
  • IRIS (기타 식별자: Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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