Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus suun kautta otettavasta S-1 Plus irinotekaanista (IRIS) potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä

keskiviikko 31. lokakuuta 2007 päivittänyt: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Vaiheen II tutkimus suun kautta annettavasta S-1 Plus irinotekaanista potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä: Hokkaidon maha-suolisyöpätutkimusryhmä HGCSG0302

Irinotekaanin ja S-1-hoidon hyödyllisyyden arvioiminen kasvainten vastaisen vaikutuksen ja eloonjäämisajan perusteella. suorittamalla tämän yhdistelmän vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on leikkauskelvoton tai postoperatiivinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus avoin, yksihaarainen, faasin II kliininen tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on histologinen vaiheen IV paksusuolensyöpä ja jolle on annettu irinotekaania plus S-1. Näiden hoito-ohjelmien käyttökelpoisuus kolorektaalisyövän ensimmäisen linjan hoitona arvioitiin taudista vapaan eloonjäämisprosentin (DFR), kokonaiseloonjäämisasteen (OS), haittatapahtuman ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kolorektaalisen adenokarsinooman histologinen diagnoosi.
  2. Mitattavissa olevat tai arvioitavat leesiot.
  3. Ikä: 18-75 vuotta.
  4. Suorituskykytila ​​(ECOG): 0 ~ 2.
  5. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai vain yksi aikaisemman kemoterapian hoito-ohjelma (huuhtelujaksolla > 4 viikkoa edellisen hoidon viimeisen päivän jälkeen). Adjuvanttikemoterapiaa ei määritellä aikaisemmaksi hoidoksi.
  6. Ei CPT-11- tai S-1-hoitoa.
  7. Ei aiemmin ollut vatsan sädehoitoa.
  8. S-1:n oraalinen saanti on mahdollista.
  9. Pääelinten (luuydin, sydän, keuhkot, maksa jne.) riittävä toiminta. WBC 3 500/mm3 ja 12 000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Verihiutalemäärä 100 000/mm3. GOT ja GPT 2,5 kertaa normaalin yläraja (pois lukien maksametastaasit). T-Bil 2,0 mg/dl. Kreatiniini < 1,5 mg/dl (mutta jos se on 1,0 ~ 1,5 mg/dl, S-1:n annosta voidaan pienentää annoksen pienentämiskriteerien mukaisesti, jotta tutkimukseen rekisteröidytään). Normaali EKG (ei oteta huomioon kliinisesti merkityksettömiä rytmihäiriöitä ja iskeemisiä muutoksia).
  10. Arvioitu eloonjääminen > 3 kuukautta.
  11. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea pleuraeffuusio tai askites.
  2. Metastaasi keskushermostoon (CNS).
  3. Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto.
  4. Aktiivinen infektio.
  5. Ripuli (vetinen uloste).
  6. Hallitsematon iskeeminen sydänsairaus.
  7. Vakavat komplikaatiot (kuten suolen halvaus, suolitukos, interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi, hallitsematon diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta).
  8. Aktiivinen moninkertainen syöpä.
  9. Vaikea mielenterveyshäiriö.
  10. Raskaus, mahdollinen raskaus tai imetys.
  11. Flucytosiinihoito
  12. Gilbertin oireyhtymä (4).
  13. Hoitava lääkäri katsoi, että se ei kelpaa tähän protokollaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Irinotekaani ja S-1
Lääke: Campto, Topotesin
q00 mg/m2, IV (laskimossa) jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1,15.
Muut nimet:
  • irinotekaani
Lääke: TS-1
80 mg/m2, PO (suun kautta) kunkin 28 päivän syklin päivänä 1-14.
Muut nimet:
  • S-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myös vasteen kesto, etenemiseen kuluva aika, kokonaiseloonjääminen ja turvallisuus arvioidaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Yhteistyökumppanit

Hokkaido University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yoshito Komatsu, MD.PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HGCSG0302
  • IRIS (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Campto, Topotesin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa