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Studio di fase II sull'Irinotecan orale S-1 Plus (IRIS) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato

31 ottobre 2007 aggiornato da: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Studio di fase II sull'irinotecan orale S-1 Plus in pazienti con carcinoma colorettale avanzato: gruppo di studio sul cancro gastrointestinale Hokkaido HGCSG0302

Valutare l'utilità della terapia con irinotecan più S-1 in base all'effetto antitumorale e al periodo di sopravvivenza. eseguendo uno studio di fase II di questa combinazione in pazienti con carcinoma colorettale inoperabile o postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico in aperto, a braccio singolo, di fase II è condotto su pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio istologico IV trattati con irinotecan più S-1. L'utilità di questo regime come terapia di prima linea per il cancro del colon-retto è stata valutata in base al tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFR), al tasso di sopravvivenza globale (OS), all'incidenza e alla gravità dell'evento avverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica di adenocarcinoma colorettale.
  2. Lesioni misurabili o valutabili.
  3. Età: 18 ~ 75 anni.
  4. Stato delle prestazioni (ECOG): 0 ~ 2.
  5. Nessuna chemioterapia precedente o solo un regime di chemioterapia precedente (con un periodo di washout >4 settimane dopo l'ultimo giorno della terapia precedente). La chemioterapia adiuvante non è definita come terapia precedente.
  6. Nessuna storia di trattamento con CPT-11 o S-1.
  7. Nessuna storia di radioterapia all'addome.
  8. L'assunzione orale di S-1 è possibile.
  9. Adeguata funzionalità dei principali organi (midollo osseo, cuore, polmoni, fegato, ecc.). WBC 3.500/mm3 e 12.000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Conta piastrinica 100.000/mm3. GOT e GPT 2,5 volte il limite superiore della norma (escluse le metastasi epatiche). T-Bill 2,0 mg/dl. Creatinina <1,5 mg/dl (ma se è 1,0 ~ 1,5 mg/dl, la dose di S-1 può essere ridotta in base ai criteri di riduzione della dose per consentire la registrazione nello studio). ECG normale (senza considerare le aritmie e le alterazioni ischemiche clinicamente non importanti).
  10. Sopravvivenza prevista per > 3 mesi.
  11. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Grave versamento pleurico o ascite.
  2. Metastasi al sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Sanguinamento gastrointestinale attivo.
  4. Infezione attiva.
  5. Diarrea (feci acquose).
  6. Cardiopatia ischemica incontrollata.
  7. Complicanze gravi (come paralisi intestinale, ostruzione intestinale, polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, diabete mellito non controllato, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica).
  8. Cancro multiplo attivo.
  9. Grave disturbo mentale.
  10. Gravidanza, possibile gravidanza o allattamento.
  11. Trattamento con flucitosina
  12. Sindrome di Gilbert (4).
  13. Giudicato non idoneo per questo protocollo dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Irinotecan e S-1
Droga: Campto, Topotesin
q00 mg/m2, EV (nella vena) il giorno 1,15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • irinotecan
Droga: TS-1
80 mg/m2, PO (orale) nei giorni 1~14 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • S-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saranno valutati anche la durata della risposta, il tempo alla progressione, la sopravvivenza globale e la sicurezza.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Collaboratori

Hokkaido University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yoshito Komatsu, MD.PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGCSG0302
  • IRIS (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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