Az orális S-1 plusz irinotekán (IRIS) II. fázisú vizsgálata előrehaladott vastagbélrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A colorectalis adenocarcinoma szövettani diagnózisa.
2. Mérhető vagy értékelhető elváltozások.
3. Kor: 18-75 év.
4. Teljesítmény állapota (ECOG): 0 ~ 2.
5. Nincs korábbi kemoterápia, vagy csak egy korábbi kemoterápia (az előző terápia utolsó napját követő 4 hétnél hosszabb kiürülési időszakkal). Az adjuváns kemoterápia nem minősül korábbi kezelésnek.
6. A kórelőzményben nincs CPT-11 vagy S-1 kezelés.
7. A kórelőzményben nincs hasi sugárkezelés.
8. Az S-1 szájon át történő bevitele lehetséges.
9. A főbb szervek (csontvelő, szív, tüdő, máj stb.) megfelelő működése. WBC 3500/mm3 és 12000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Thrombocytaszám 100 000/mm3. GOT és GPT a normál felső határának 2,5-szerese (kivéve a májmetasztázisokat). T-Bil 2,0 mg/dl. Kreatinin <1,5 mg/dl (de ha 1,0 ~ 1,5 mg/dl, akkor az S-1 dózisa csökkenthető a dóziscsökkentési kritériumoknak megfelelően, hogy lehetővé váljon a vizsgálatban való regisztráció). Normál EKG (nem tekintve a klinikailag jelentéktelen aritmiákat és ischaemiás elváltozásokat).
10. A várható túlélés több mint 3 hónapig.
11. Képes írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos pleurális folyadékgyülem vagy ascites.
2. Áttétek a központi idegrendszerben (CNS).
3. Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés.
4. Aktív fertőzés.
5. Hasmenés (vizes széklet).
6. Nem kontrollált ischaemiás szívbetegség.
7. Súlyos szövődmények (például bélbénulás, bélelzáródás, intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis, kontrollálatlan diabetes mellitus, szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy májelégtelenség).
8. Aktív többszörös rák.
9. Súlyos mentális zavar.
10. Terhesség, lehetséges terhesség vagy szoptatás.
11. Flucitozin kezelés
12. Gilbert-szindróma (4).
13. A kezelőorvos úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas erre a protokollra.