- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00209651
Estudo de Fase II de Irinotecano Oral S-1 Plus (IRIS) em Pacientes com Câncer Colorretal Avançado
31 de outubro de 2007 atualizado por: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Estudo de Fase II de Irinotecano Oral S-1 Plus em Pacientes com Câncer Colorretal Avançado: Grupo de Estudos de Câncer Gastrointestinal de Hokkaido HGCSG0302
Avaliar a utilidade da terapia com irinotecano mais S-1 com base no efeito antitumoral e no período de sobrevida.
realizando um estudo de fase II desta combinação em pacientes com câncer colorretal inoperável ou pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico de fase II multicêntrico, aberto, de braço único, é realizado em pacientes com câncer colorretal em estágio histológico IV, recebendo irinotecano mais S-1.
A utilidade desses regimes como terapia de 1ª linha para câncer colorretal foi avaliada pela taxa de sobrevida livre de doença (DFR), taxa de sobrevida global (OS), incidência e gravidade do evento adverso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8638
- Hokkaido University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma colorretal.
- Lesões mensuráveis ou avaliáveis.
- Idade: 18 ~ 75 anos.
- Status de desempenho (ECOG): 0 ~ 2.
- Nenhuma quimioterapia anterior ou apenas um esquema de quimioterapia anterior (com período de washout >4 semanas após o último dia da terapia anterior). A quimioterapia adjuvante não é definida como terapia prévia.
- Sem história de tratamento com CPT-11 ou S-1.
- Sem história de radioterapia no abdome.
- A ingestão oral de S-1 é possível.
- Função adequada dos principais órgãos (medula óssea, coração, pulmões, fígado, etc.). WBC 3.500/mm3 e 12.000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Contagem de plaquetas 100.000/mm3. GOT e GPT 2,5 vezes o limite superior do normal (excluindo metástase hepática). T-Bil 2,0 mg/dl. Creatinina <1,5 mg/dl (mas se for 1,0 ~ 1,5 mg/dl, a dose de S-1 pode ser diminuída de acordo com os critérios de redução de dose para permitir o registro no estudo). ECG normal (não considerando arritmias clinicamente sem importância e alterações isquêmicas).
- Sobrevida prevista para > 3 meses.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Derrame pleural grave ou ascite.
- Metástase para o sistema nervoso central (SNC).
- Hemorragia digestiva ativa.
- Infecção ativa.
- Diarréia (fezes aquosas).
- Doença cardíaca isquêmica não controlada.
- Complicações graves (como paralisia intestinal, obstrução intestinal, pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar, diabetes mellitus não controlada, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou insuficiência hepática).
- Câncer múltiplo ativo.
- Transtorno mental grave.
- Gravidez, possível gravidez ou amamentação.
- Tratamento com flucitosina
- Síndrome de Gilbert (4).
- Julgado inelegível para este protocolo pelo médico assistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Irinotecano e S-1
|
q00 mg/m2, IV (na veia) no dia 1,15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
80 mg/m2, PO (oral) no dia 1~14 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
resposta objetiva do tumor
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A duração da resposta, o tempo de progressão, a sobrevida global e a segurança também serão avaliados.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yoshito Komatsu, MD.PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2007
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- HGCSG0302
- IRIS (Alias Study Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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