Étude de phase II sur le S-1 oral plus irinotécan (IRIS) chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé

Critère d'intégration:

1. Diagnostic histologique de l'adénocarcinome colorectal.
2. Lésions mesurables ou évaluables.
3. Âge : 18 ~ 75 ans.
4. État des performances (ECOG) : 0 ~ 2.
5. Aucune chimiothérapie antérieure ou un seul régime de chimiothérapie antérieure (avec une période de sevrage > 4 semaines après le dernier jour de la thérapie précédente). La chimiothérapie adjuvante n'est pas définie comme un traitement antérieur.
6. Aucun antécédent de traitement avec CPT-11 ou S-1.
7. Aucun antécédent de radiothérapie abdominale.
8. La prise orale de S-1 est possible.
9. Fonction adéquate des principaux organes (moelle osseuse, cœur, poumons, foie, etc.). WBC 3 500/mm3 et 12 000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Numération plaquettaire 100 000/mm3. GOT et GPT 2,5 fois la limite supérieure de la normale (à l'exclusion des métastases hépatiques). T-Bil 2.0mg/dl. Créatinine <1,5 mg/dl (mais si elle est de 1,0 ~ 1,5 mg/dl, la dose de S-1 peut être diminuée selon les critères de réduction de dose pour permettre l'enregistrement dans l'essai). ECG normal (sans tenir compte des arythmies et des modifications ischémiques sans importance clinique).
10. Prévision de survie > 3 mois.
11. Capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Épanchement pleural sévère ou ascite.
2. Métastases au système nerveux central (SNC).
3. Saignement gastro-intestinal actif.
4. Infection active.
5. Diarrhée (selles liquides).
6. Cardiopathie ischémique non contrôlée.
7. Complications graves (telles que paralysie intestinale, occlusion intestinale, pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire, diabète sucré non contrôlé, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale ou insuffisance hépatique).
8. Cancer multiple actif.
9. Trouble mental grave.
10. Grossesse, grossesse possible ou allaitement.
11. Traitement à la flucytosine
12. Syndrome de Gilbert (4).
13. Jugé inéligible à ce protocole par le médecin traitant.