Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy doustnego irynotekanu S-1 Plus (IRIS) u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

31 października 2007 zaktualizowane przez: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Badanie fazy II doustnego irynotekanu S-1 Plus u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group HGCSG0302

Ocena przydatności terapii irynotekanem plus S-1 na podstawie działania przeciwnowotworowego i okresu przeżycia. przeprowadzając badanie fazy II tej kombinacji u pacjentów z nieoperacyjnym lub pooperacyjnym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy II na pacjentach z rakiem jelita grubego w IV stadium histologicznym, którym podawano irynotekan plus S-1. Przydatność tych schematów jako terapii pierwszego rzutu raka jelita grubego oceniano na podstawie wskaźnika przeżycia wolnego od choroby (DFR), wskaźnika przeżycia całkowitego (OS), częstości występowania i ciężkości zdarzenia niepożądanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka jelita grubego.
  2. Mierzalne lub możliwe do oceny uszkodzenia.
  3. Wiek: 18 ~ 75 lat.
  4. Stan wydajności (ECOG): 0 ~ 2.
  5. Brak wcześniejszej chemioterapii lub tylko jeden schemat wcześniejszej chemioterapii (z okresem wypłukiwania >4 tygodnie po ostatnim dniu poprzedniej terapii). Chemioterapia adjuwantowa nie jest definiowana jako wcześniejsza terapia.
  6. Brak historii leczenia CPT-11 lub S-1.
  7. Brak historii radioterapii jamy brzusznej.
  8. Możliwe jest doustne przyjmowanie S-1.
  9. Odpowiednia funkcja głównych narządów (szpik kostny, serce, płuca, wątroba itp.). WBC 3500/mm3 i 12000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Liczba płytek krwi 100 000/mm3. GOT i GPT 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (z wyłączeniem przerzutów do wątroby). T-bil 2,0 mg/dl. Kreatynina <1,5 mg/dl (ale jeśli wynosi 1,0 ~ 1,5 mg/dl, dawkę S-1 można zmniejszyć zgodnie z kryteriami redukcji dawki, aby umożliwić rejestrację w badaniu). Prawidłowe EKG (bez uwzględnienia nieistotnych klinicznie zaburzeń rytmu i zmian niedokrwiennych).
  10. Przewidywane przeżycie >3 miesiące.
  11. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężki wysięk opłucnowy lub wodobrzusze.
  2. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  4. Aktywna infekcja.
  5. Biegunka (wodniste stolce).
  6. Niekontrolowana choroba niedokrwienna serca.
  7. Poważne powikłania (takie jak porażenie jelit, niedrożność jelit, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc, niekontrolowana cukrzyca, niewydolność serca, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby).
  8. Aktywny rak mnogi.
  9. Ciężkie zaburzenie psychiczne.
  10. Ciąża, możliwa ciąża lub karmienie piersią.
  11. Leczenie flucytozyną
  12. Zespół Gilberta (4).
  13. Lekarz prowadzący uznał, że nie kwalifikuje się do tego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Irynotekan i S-1
Lek: Campto, Topotesin
q00 mg/m2, IV (dożylnie) w 1.15 dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • irynotekan
Lek: TS-1
80 mg/m2, PO (doustnie) w dniach 1~14 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • S-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
obiektywna odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceniany będzie również czas trwania odpowiedzi, czas do progresji, całkowite przeżycie i bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Współpracownicy

Hokkaido University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yoshito Komatsu, MD.PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGCSG0302
  • IRIS (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Campto, Topotesin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj