Studie fáze II perorálního irinotekanu S-1 Plus (IRIS) u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem
31. října 2007 aktualizováno: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Studie fáze II perorálního irinotekanu S-1 Plus u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group HGCSG0302
Posoudit užitečnost léčby irinotekanem plus S-1 na základě protinádorového účinku a doby přežití.
provedením studie fáze II této kombinace u pacientů s inoperabilním nebo pooperačním kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická otevřená jednoramenná klinická studie fáze II se provádí na pacientech s histologickým kolorektálním karcinomem stadia IV, kterým je podáván irinotekan plus S-1.
Užitečnost těchto režimů jako terapie 1. linie u kolorektálního karcinomu byla hodnocena podle míry přežití bez onemocnění (DFR), celkového přežití (OS), incidence a závažnosti nežádoucích příhod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8638
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika kolorektálního adenokarcinomu.
- Měřitelné nebo hodnotitelné léze.
- Věk: 18 ~ 75 let.
- Stav výkonu (ECOG): 0 ~ 2.
- Žádná předchozí chemoterapie nebo pouze jeden režim předchozí chemoterapie (s vymývacím obdobím > 4 týdny po posledním dni předchozí terapie). Adjuvantní chemoterapie není definována jako předchozí léčba.
- Žádná anamnéza léčby CPT-11 nebo S-1.
- Žádná anamnéza radioterapie břicha.
- Perorální příjem S-1 je možný.
- Přiměřená funkce hlavních orgánů (kostní dřeň, srdce, plíce, játra atd.). WBC 3 500/mm3 a 12 000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Počet krevních destiček 100 000/mm3. GOT a GPT 2,5násobek horní hranice normálu (bez jaterních metastáz). T-Bil 2,0 mg/dl. Kreatinin <1,5 mg/dl (ale pokud je 1,0 ~ 1,5 mg/dl, dávka S-1 může být snížena podle kritérií pro snížení dávky, aby byla umožněna registrace do studie). Normální EKG (bez ohledu na klinicky nevýznamné arytmie a ischemické změny).
- Předpokládané přežití > 3 měsíce.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžký pleurální výpotek nebo ascites.
- Metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
- Aktivní gastrointestinální krvácení.
- Aktivní infekce.
- Průjem (vodnatá stolice).
- Nekontrolovaná ischemická choroba srdeční.
- Závažné komplikace (jako je střevní paralýza, střevní obstrukce, intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza, nekontrolovaný diabetes mellitus, srdeční selhání, selhání ledvin nebo selhání jater).
- Aktivní mnohočetná rakovina.
- Těžká duševní porucha.
- Těhotenství, možné těhotenství nebo kojení.
- Léčba flucytosinem
- Gilbertův syndrom (4).
- Posouzeno ošetřujícím lékařem jako nezpůsobilé pro tento protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Irinotekan a S-1
|
q00 mg/m2, IV (do žíly) v den 1,15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
80 mg/m2, PO (orálně) v den 1-14 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
objektivní odpověď nádoru
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bude také hodnoceno trvání odpovědi, doba do progrese, celkové přežití a bezpečnost.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yoshito Komatsu, MD.PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2007
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- HGCSG0302
- IRIS (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .