リンパ腫性髄膜炎患者における髄腔内リツキシマブの第 I 相試験

包含基準:

1. -新たに診断された、再発または難治性の原発性CNSまたは全身性NHLのいずれかで陽性のCSF細胞診によって記録されたリンパ腫性髄膜炎
2. 病理学的に診断されたCD20陽性NHL
3. 18歳以上
4. ECOG パフォーマンスステータス 0 - 2 (付録 A を参照)
5. 少なくとも1か月の平均余命
6. 登録前に、国/地域の規制に従ってインフォームド コンセントを提供する必要があります (付録 B を参照)。
7. 患者は、リンパ腫性髄膜炎の治療のために以前にCNS照射、髄腔内メトトレキサート、シタラビンまたはチオテパを受けていた可能性がありますが、これらの治療は研究登録の少なくとも2週間前に完了している必要があり、患者は以前の治療によって引き起こされた可逆的毒性から回復している必要があります
8. -高用量メトトレキサート（> 500 mg / m2 /日）、高用量シタラビン（> 2 g / m2 /日）、高用量チオテパ（> 300 mg / m2 /日）を除いて、同時全身化学療法が許可されていますまたは治験薬
9. -リツキシマブ以外の同時髄腔内化学療法なし
10. リンパ腫の関与が証明されていない限り、骨髄機能に重度の障害がない（ANC >1.5x109/L、PLT >50x109/L）
11. -腎機能（血清クレアチニン < 1.5 x 上限正常）または肝機能（ASAT/ALAT < 2.5 上限正常、総ビリルビン < 2.5 x 上限正常）の重大な障害なし, 証明されたリンパ腫の関与による場合を除きます
12. 活発な日和見感染の証拠はない
13. HIV感染なし
14. 妊娠中または授乳中の状態ではない
15. 妊娠可能な女性または男性における適切な避妊方法
16. 心理的、家族的、社会的、または地理的条件が存在しないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります。これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
17. 閉塞性水頭症または脳脊髄液の流れの区画化の欠如。