Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratekális rituximab I. fázisú vizsgálata limfómás meningitisben szenvedő betegeknél

2015. március 27. frissítette: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
E vizsgálat célja az intratekálisan adott rituximab biztonságossági profiljának meghatározása CD20+ non-Hodgkin limfómákkal összefüggő lymphomás meningitisben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Pozitív CSF citológiával dokumentált limfómás meningitis újonnan diagnosztizált, relapszusos vagy refrakter primer központi idegrendszerben vagy szisztémás NHL-ben
  2. Patológiásan diagnosztizált CD20-pozitív NHL
  3. Életkor ≥ 18 év
  4. ECOG teljesítmény állapota 0–2 (lásd az A. függeléket)
  5. A várható élettartam legalább 1 hónap
  6. A beiratkozás előtt tájékozott beleegyezést kell adni a nemzeti/helyi előírásoknak megfelelően (lásd a B. függeléket)
  7. Lehetséges, hogy a betegek korábban központi idegrendszeri besugárzást, intratekális metotrexátot, citarabint vagy tiotepát kaptak limfómás meningitisz kezelésére, de ezeket a kezeléseket legalább két héttel a vizsgálatba való felvétel előtt be kell fejezni, és a betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi kezelések által okozott reverzibilis toxicitásból.
  8. Egyidejű szisztémás kemoterápia megengedett, kivéve a nagy dózisú metotrexátot (>500 mg/m2/nap), a nagy dózisú citarabint (>2 g/m2/nap), a nagy dózisú tiotepát (>300 mg/m2/nap) vagy vizsgálati ügynökök
  9. Nincs egyidejű intratekális kemoterápia a rituximabon kívül
  10. Nincs súlyos csontvelő-működési károsodás (ANC >1,5x109/L, PLT >50x109/L), kivéve, ha bizonyított limfóma érintettség miatt
  11. Nincs jelentősebb veseműködési károsodás (szérum kreatinin < 1,5-szerese a normál felső értékének) vagy májműködésben (ASAT/ALAT < 2,5 felső normálérték, összbilirubin < 2,5-szerese a normál felső értékének), kivéve, ha igazolt limfóma érintettség miatt
  12. Nincs bizonyíték aktív opportunista fertőzésekre
  13. Nincs HIV fertőzés
  14. Nincs terhes vagy szoptató állapot
  15. Megfelelő fogamzásgátló módszer fogamzóképes korú nők vagy férfiak számára
  16. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt
  17. Obstruktív hydrocephalus hiánya vagy a CSF-áramlás kompartimentalizálódása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az intratekálisan adott rituximab biztonsági profilja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
az i.t. daganatellenes aktivitásának előzetes értékelése. rituximab
CSF-minták gyűjtése kiegészítő biológiai vizsgálatokra
az intratekális rituximab különböző dózisszintjeinek farmakokinetikája

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Annarita Conconi, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group/Hematology Division. University Amedeo Avogadro. Novara
  • Tanulmányi szék: Andres JM Ferreri, MD, Radiochemotherapy San Raffaele Hospital. Milan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IELSG24

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel