En fas I-studie av intratekal rituximab hos patienter med lymfomatös meningit

Inklusionskriterier:

1. Lymfomatös meningit dokumenterad genom positiv CSF-cytologi i antingen nydiagnostiserad, återfallande eller refraktär primär CNS eller systemisk NHL
2. Patologiskt diagnostiserad CD20-positiv NHL
3. Ålder ≥ 18 år
4. ECOG-prestandastatus 0 - 2 (se bilaga A)
5. Förväntad livslängd på minst 1 månad
6. Informerat samtycke måste ges enligt nationella/lokala bestämmelser före registrering (se bilaga B)
7. Patienter kan ha haft tidigare CNS-bestrålning, intratekal metotrexat, cytarabin eller tiotepa för behandling av lymfomatös meningit, men dessa behandlingar måste ha avslutats minst två veckor före studieregistreringen och patienterna måste ha återhämtat sig från eventuell reversibel toxicitet orsakad av tidigare behandlingar
8. Samtidig systemisk kemoterapi är tillåten med undantag av högdos metotrexat (>500 mg/m2/dag), högdos cytarabin (>2 g/m2/dag), högdos tiotepa (>300 mg/m2/dag) eller undersökningsmedel
9. Ingen samtidig intratekal kemoterapi förutom rituximab
10. Ingen allvarlig försämring av benmärgsfunktionen (ANC >1,5x109/L, PLT >50x109/L), såvida inte på grund av bevisad lymfominblandning
11. Ingen större försämring av njurfunktionen (serumkreatinin < 1,5 x övre normal) eller leverfunktion (ASAT/ALAT < 2,5 övre normal, total bilirubin <2,5 x övre normal), såvida inte på grund av bevisad lymfominblandning
12. Inga tecken på aktiva opportunistiska infektioner
13. Ingen HIV-infektion
14. Ingen gravid eller ammande status
15. Lämplig preventivmetod för kvinnor i fertil ålder eller män
16. Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen
17. Frånvaro av obstruktiv hydrocefalus eller uppdelning av CSF-flödet.