림프종성 수막염 환자를 대상으로 척수강내 Rituximab에 대한 1상 연구

포함 기준:

1. 새로 진단, 재발 또는 불응성 원발성 CNS 또는 전신성 NHL에서 양성 CSF 세포검사로 문서화된 림프종 수막염
2. 병리학적으로 진단된 CD20 양성 NHL
3. 연령 ≥ 18세
4. ECOG 수행 상태 0 - 2(부록 A 참조)
5. 기대 수명 최소 1개월
6. 등록하기 전에 국가/지역 규정에 따라 사전 동의를 받아야 합니다(부록 B 참조).
7. 환자는 이전에 림프종 수막염 치료를 위해 CNS 방사선 조사, 척수강내 메토트렉세이트, 시타라빈 또는 티오테파를 받았을 수 있지만 이러한 치료는 연구 등록 최소 2주 전에 완료되어야 하며 환자는 이전 치료로 인한 가역적 독성에서 회복되어야 합니다.
8. 동시 전신 화학 요법은 고용량 메토트렉세이트(>500 mg/m2/일), 고용량 시타라빈(>2 g/m2/일), 고용량 티오테파(>300 mg/m2/일)를 제외하고 허용됩니다. 또는 조사 요원
9. Rituximab 이외의 동시 경막내 화학요법 없음
10. 입증된 림프종 침범으로 인한 것이 아닌 한 골수 기능의 심각한 손상 없음(ANC >1.5x109/L, PLT >50x109/L)
11. 신기능(혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한) 또는 간 기능(ASAT/ALAT < 2,5 정상 상한, 총 빌리루빈 < 2,5x 상한 정상)의 주요 손상 없음
12. 활성 기회 감염의 증거 없음
13. HIV 감염 없음
14. 임신 또는 수유 상태 없음
15. 가임기 여성 또는 남성의 적절한 피임법
16. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
17. 폐쇄성 뇌수종의 부재 또는 CSF 흐름의 구획화.