Vaiheen I tutkimus intratekaalisesta rituksimabista potilailla, joilla on lymfomatoottinen aivokalvontulehdus
perjantai 27. maaliskuuta 2015 päivittänyt: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää intratekaalisesti annetun rituksimabin turvallisuusprofiili CD20+ non-Hodgkinin lymfoomiin liittyvässä lymfomatoottisessa aivokalvontulehduksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivisella CSF-sytologialla dokumentoitu lymfomatoottinen aivokalvontulehdus joko äskettäin diagnosoidussa, uusiutuneessa tai refraktaarisessa primaarisessa keskushermostossa tai systeemisessä NHL:ssä
- Patologisesti diagnosoitu CD20-positiivinen NHL
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2 (katso liite A)
- Elinajanodote vähintään 1 kuukausi
- Tietoinen suostumus on annettava kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti ennen ilmoittautumista (katso liite B)
- Potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet keskushermoston säteilytystä, intratekaalista metotreksaattia, sytarabiinia tai tiotepaa lymfomatoottisen aivokalvontulehduksen hoitoon, mutta näiden hoitojen on oltava päättyneet vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisempien hoitojen aiheuttamista palautuvista toksisista vaikutuksista.
- Samanaikainen systeeminen kemoterapia on sallittu, paitsi suuriannoksinen metotreksaatti (>500 mg/m2/vrk), suuriannoksinen sytarabiini (>2g/m2/vrk), suuriannoksinen tiotepa (>300 mg/m2/vrk) tai tutkivia tekijöitä
- Ei samanaikaista intratekaalista kemoterapiaa kuin rituksimabi
- Ei vakavaa luuytimen toiminnan heikkenemistä (ANC >1,5x109/l, PLT >50x109/l), paitsi jos syynä on todistettu lymfooman osallisuus
- Ei merkittävää munuaistoiminnan (seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja) tai maksan toiminnan (ASAT/ALAT < 2,5 ylempi normaali, kokonaisbilirubiini < 2,5 x ylempi normaali) heikkenemistä, paitsi jos syynä on todistettu lymfooma.
- Ei näyttöä aktiivisista opportunistisista infektioista
- Ei HIV-infektiota
- Ei raskaana olevaa tai imettävää tilaa
- Sopiva ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille tai miehille
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
- Obstruktiivisen vesipään puuttuminen tai aivo-selkäydinnesteen virtauksen jakautuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Intratekaalisesti annetun rituksimabin turvallisuusprofiili
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
i.t.:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden alustava arviointi. rituksimabi
|
|
CSF-näytteiden kerääminen biologisiin lisätutkimuksiin
|
|
intratekaalisen rituksimabin eri annostasojen farmakokinetiikka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Annarita Conconi, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group/Hematology Division. University Amedeo Avogadro. Novara
- Opintojen puheenjohtaja: Andres JM Ferreri, MD, Radiochemotherapy San Raffaele Hospital. Milan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Neoplasmat sivustoittain
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Lymfooma
- Meningeaaliset kasvaimet
- Lymfooma, B-solu
- Aivokalvontulehdus
- Meningeaalinen karsinomatoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IELSG24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .