Um estudo de fase I de rituximabe intratecal em pacientes com meningite linfomatosa

Critério de inclusão:

1. Meningite linfomatosa documentada por citologia positiva do LCR em SNC primário recém-diagnosticado, recidivante ou refratário ou LNH sistêmico
2. LNH positivo para CD20 diagnosticado patologicamente
3. Idade ≥ 18 anos
4. Status de desempenho ECOG 0 - 2 (consulte o Apêndice A)
5. Esperança de vida de pelo menos 1 mês
6. O consentimento informado deve ser dado de acordo com os regulamentos nacionais/locais antes da inscrição (consulte o Apêndice B)
7. Os pacientes podem ter feito irradiação anterior do SNC, metotrexato intratecal, citarabina ou tiotepa para tratamento de meningite linfomatosa, mas esses tratamentos devem ter sido concluídos pelo menos duas semanas antes da inclusão no estudo e os pacientes devem ter se recuperado de qualquer toxicidade reversível causada por tratamentos anteriores
8. Quimioterapia sistêmica concomitante é permitida, com exceção de metotrexato em altas doses (>500 mg/m2/dia), citarabina em altas doses (>2 g/m2/dia), tiotepa em altas doses (>300 mg/m2/dia) ou agentes de investigação
9. Nenhuma quimioterapia intratecal concomitante além do rituximabe
10. Sem comprometimento grave da função da medula óssea (ANC >1,5x109/L, PLT >50x109/L), a menos que devido a envolvimento comprovado de linfoma
11. Sem comprometimento importante da função renal (creatinina sérica < 1,5 x acima do normal) ou função hepática (ASAT/ALAT < 2,5 acima do normal, bilirrubina total <2,5x acima do normal), a menos que devido a envolvimento comprovado de linfoma
12. Nenhuma evidência de infecções oportunistas ativas
13. Sem infecção por HIV
14. Sem estado de grávida ou lactante
15. Método contraceptivo apropriado em mulheres com potencial para engravidar ou homens
16. Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo
17. Ausência de hidrocefalia obstrutiva ou compartimentalização do fluxo liquórico.