Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av intratekal rituximab hos pasienter med lymfomatøs meningitt

27. mars 2015 oppdatert av: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Hensikten med denne studien er å definere sikkerhetsprofilen til rituximab gitt intratekalt ved lymfomatøs meningitt relatert til CD20+ non-Hodgkins lymfomer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lymfomatøs meningitt dokumentert ved positiv CSF-cytologi i enten nylig diagnostisert, residiverende eller refraktær primær CNS eller systemisk NHL
  2. Patologisk diagnostisert CD20-positiv NHL
  3. Alder ≥ 18 år
  4. ECOG ytelsesstatus 0 - 2 (se vedlegg A)
  5. Forventet levealder på minst 1 måned
  6. Informert samtykke må gis i henhold til nasjonale/lokale forskrifter før påmelding (se vedlegg B)
  7. Pasienter kan ha hatt tidligere CNS-bestråling, intratekal metotreksat, cytarabin eller tiotepa for behandling av lymfomatøs meningitt, men disse behandlingene må ha fullført minst to uker før studieregistreringen og pasientene må ha kommet seg etter reversibel toksisitet forårsaket av tidligere behandlinger
  8. Samtidig systemisk kjemoterapi er tillatt med unntak av høydose metotreksat (>500 mg/m2/dag), høydose cytarabin (>2 g/m2/dag), høydose tiotepa (>300 mg/m2/dag) eller undersøkelsesmidler
  9. Ingen samtidig intratekal kjemoterapi annet enn rituximab
  10. Ingen alvorlig svekkelse av benmargsfunksjonen (ANC >1,5x109/L, PLT >50x109/L), med mindre det skyldes bevist lymfompåvirkning
  11. Ingen alvorlig svekkelse av nyrefunksjonen (serumkreatinin < 1,5 x øvre normal) eller leverfunksjon (ASAT/ALAT < 2,5 øvre normal, total bilirubin < 2,5 x øvre normal), med mindre det skyldes bevist lymfompåvirkning
  12. Ingen bevis for aktive opportunistiske infeksjoner
  13. Ingen HIV-infeksjon
  14. Ingen status som gravid eller ammende
  15. Passende prevensjonsmetode hos kvinner i fertil alder eller menn
  16. Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket
  17. Fravær av obstruktiv hydrocephalus eller kompartimentalisering av CSF-strømmen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhetsprofil for rituximab gitt intratekalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
foreløpig evaluering av antitumoraktiviteten til i.t. rituximab
samling av CSF-prøver viet til hjelpebiologiske studier
farmakokinetikk av ulike dosenivåer av intratekal rituximab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Etterforskere

  • Studiestol: Annarita Conconi, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group/Hematology Division. University Amedeo Avogadro. Novara
  • Studiestol: Andres JM Ferreri, MD, Radiochemotherapy San Raffaele Hospital. Milan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IELSG24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere