Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I интратекального ритуксимаба у пациентов с лимфоматозным менингитом

27 марта 2015 г. обновлено: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Целью данного исследования является определение профиля безопасности ритуксимаба, вводимого интратекально, при лимфоматозном менингите, связанном с неходжкинскими лимфомами CD20+.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лимфоматозный менингит, подтвержденный положительной цитологией ликвора при впервые диагностированном, рецидивирующем или рефрактерном первичном поражении ЦНС или системной НХЛ
  2. Патологически диагностированная CD20-положительная НХЛ
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Состояние производительности ECOG 0–2 (см. Приложение A)
  5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 месяца
  6. Информированное согласие должно быть дано в соответствии с национальными/местными правилами до регистрации (см. Приложение B).
  7. У пациентов могло быть предварительное облучение ЦНС, интратекальное введение метотрексата, цитарабина или тиотепы для лечения лимфоматозного менингита, но это лечение должно быть завершено по крайней мере за две недели до включения в исследование, и пациенты должны оправиться от любой обратимой токсичности, вызванной предыдущим лечением.
  8. Сопутствующая системная химиотерапия разрешена, за исключением высоких доз метотрексата (>500 мг/м2/сут), высоких доз цитарабина (>2 г/м2/сут), высоких доз тиотепа (>300 мг/м2/сут) или следственные агенты
  9. Отсутствие сопутствующей интратекальной химиотерапии, кроме ритуксимаба.
  10. Отсутствие серьезных нарушений функции костного мозга (ANC >1,5x109/л, PLT >50x109/л), если только не доказано поражение лимфомой
  11. Отсутствие серьезного нарушения функции почек (креатинин сыворотки <1,5 от верхней границы нормы) или функции печени (АСАТ/АЛАТ <2,5 от верхней нормы, общий билирубин <2,5 от верхней нормы), за исключением случаев доказанного вовлечения лимфомы.
  12. Нет признаков активной оппортунистической инфекции
  13. Отсутствие ВИЧ-инфекции
  14. Отсутствие беременности и кормления грудью
  15. Подходящий метод контрацепции для женщин детородного возраста или мужчин
  16. Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании
  17. Отсутствие обструктивной гидроцефалии или компартментализация СМЖ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Профиль безопасности ритуксимаба при интратекальном введении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
предварительная оценка противоопухолевой активности и.т. ритуксимаб
сбор образцов спинномозговой жидкости, предназначенный для вспомогательных биологических исследований
Фармакокинетика различных уровней дозы интратекального ритуксимаба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Следователи

  • Учебный стул: Annarita Conconi, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group/Hematology Division. University Amedeo Avogadro. Novara
  • Учебный стул: Andres JM Ferreri, MD, Radiochemotherapy San Raffaele Hospital. Milan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IELSG24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться