Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I intratekálního rituximabu u pacientů s lymfomatózní meningitidou

27. března 2015 aktualizováno: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Účelem této studie je definovat bezpečnostní profil rituximabu podávaného intratekálně u lymfomatózní meningitidy související s CD20+ non-Hodgkinovými lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lymfomatózní meningitida dokumentovaná pozitivní cytologií CSF buď u nově diagnostikované, relabující nebo refrakterní primární CNS nebo systémové NHL
  2. Patologicky diagnostikovaný CD20-pozitivní NHL
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Stav výkonu ECOG 0 - 2 (viz příloha A)
  5. Délka života minimálně 1 měsíc
  6. Před registrací musí být udělen informovaný souhlas v souladu s národními/místními předpisy (viz příloha B)
  7. Pacienti mohli mít předchozí ozařování CNS, intratekální methotrexát, cytarabin nebo thiotepu k léčbě lymfomatózní meningitidy, ale tato léčba musí být dokončena alespoň dva týdny před zařazením do studie a pacienti se musí zotavit z jakékoli reverzibilní toxicity způsobené předchozí léčbou
  8. Je povolena souběžná systémová chemoterapie s výjimkou vysokých dávek metotrexátu (>500 mg/m2/den), vysokých dávek cytarabinu (>2 g/m2/den), vysokých dávek thiotepy (>300 mg/m2/den) nebo vyšetřovací agenti
  9. Žádná jiná souběžná intratekální chemoterapie než rituximab
  10. Žádné závažné poškození funkce kostní dřeně (ANC >1,5x109/L, PLT >50x109/L), pokud není způsobeno prokázaným lymfomem
  11. Žádné závažné poškození renálních funkcí (sérový kreatinin < 1,5 x horní norma) nebo jaterních funkcí (AST/ALAT < 2,5 horní normy, celkový bilirubin < 2,5 x horní norma), pokud není prokázané postižení lymfomem
  12. Žádný důkaz aktivních oportunních infekcí
  13. Žádná infekce HIV
  14. Žádný stav březosti nebo laktace
  15. Vhodná metoda antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo u mužů
  16. Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
  17. Absence obstrukčního hydrocefalu nebo kompartimentalizace průtoku CSF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnostní profil rituximabu podávaného intratekálně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
předběžné hodnocení protinádorové aktivity i.t. rituximab
sbírka vzorků CSF věnovaná pomocným biologickým studiím
farmakokinetika různých dávkových hladin intratekálního rituximabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Annarita Conconi, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group/Hematology Division. University Amedeo Avogadro. Novara
  • Studijní židle: Andres JM Ferreri, MD, Radiochemotherapy San Raffaele Hospital. Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IELSG24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B buňka

Klinické studie na intratekální rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit