Uno studio di fase I sul rituximab intratecale nei pazienti con meningite linfomatosa

Criterio di inclusione:

1. Meningite linfomatosa documentata da citologia positiva del liquido cerebrospinale nel SNC primario di nuova diagnosi, recidivato o refrattario o nel NHL sistemico
2. NHL positivo per CD20 diagnosticato patologicamente
3. Età ≥ 18 anni
4. Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2 (vedere Appendice A)
5. Aspettativa di vita di almeno 1 mese
6. Il consenso informato deve essere fornito in base alle normative nazionali/locali prima dell'arruolamento (vedere Appendice B)
7. I pazienti possono essere stati precedentemente sottoposti a irradiazione del sistema nervoso centrale, metotrexato intratecale, citarabina o tiotepa per il trattamento della meningite linfomatosa, ma questi trattamenti devono essere stati completati almeno due settimane prima dell'arruolamento nello studio e i pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità reversibile causata da trattamenti precedenti
8. La chemioterapia sistemica concomitante è consentita ad eccezione di metotrexato ad alte dosi (>500 mg/m2/die), citarabina ad alte dosi (>2 g/m2/die), tiotepa ad alte dosi (>300 mg/m2/die) o agenti investigativi
9. Nessuna chemioterapia intratecale concomitante diversa da rituximab
10. Nessuna grave compromissione della funzione del midollo osseo (ANC >1,5x109/L, PLT >50x109/L), a meno che non sia dovuto a comprovato coinvolgimento del linfoma
11. Nessuna compromissione maggiore della funzionalità renale (creatinina sierica < 1,5 volte il valore superiore del normale) o della funzionalità epatica (AST/ALAT < 2,5 volte il valore superiore del normale, bilirubina totale <2,5 volte il valore superiore del normale), a meno che non sia dovuto a comprovato coinvolgimento del linfoma
12. Nessuna evidenza di infezioni opportunistiche attive
13. Nessuna infezione da HIV
14. Nessuno stato di gravidanza o allattamento
15. Metodo contraccettivo appropriato nelle donne in età fertile o negli uomini
16. Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione
17. Assenza di idrocefalo ostruttivo o compartimentalizzazione del flusso del liquor.