- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00210340
Badanie fazy I dokanałowego rytuksymabu u pacjentów z chłoniakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
27 marca 2015 zaktualizowane przez: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Celem pracy jest określenie profilu bezpieczeństwa rytuksymabu podawanego dooponowo w chłoniakowym zapaleniu opon mózgowych związanym z chłoniakami nieziarniczymi CD20+.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłoniakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych udokumentowane dodatnim wynikiem badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego w nowo zdiagnozowanym, nawrotowym lub opornym na leczenie pierwotnym OUN lub układowym NHL
- Patologicznie zdiagnozowany NHL CD20-dodatni
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0 - 2 (Patrz Załącznik A)
- Oczekiwana długość życia co najmniej 1 miesiąc
- Świadoma zgoda musi zostać wyrażona zgodnie z krajowymi/lokalnymi przepisami przed rejestracją (patrz Załącznik B)
- Pacjenci mogli być wcześniej poddani napromieniowaniu OUN, dooponowemu metotreksatowi, cytarabinie lub tiotepie w leczeniu chłoniakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, ale leczenie to musi zakończyć się co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania, a pacjenci muszą wyleczyć się z wszelkich odwracalnych działań toksycznych spowodowanych wcześniejszymi terapiami
- Jednoczesna chemioterapia systemowa jest dozwolona z wyjątkiem dużych dawek metotreksatu (>500 mg/m2/dobę), dużych dawek cytarabiny (>2 g/m2/dobę), dużych dawek tiotepy (>300 mg/m2/dobę) lub agentów śledczych
- Brak jednoczesnej chemioterapii dokanałowej innej niż rytuksymab
- Brak ciężkiego upośledzenia funkcji szpiku kostnego (ANC >1,5x109/l, PLT >50x109/l), chyba że z powodu udowodnionego zajęcia chłoniaka
- Brak poważnego upośledzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna norma) lub czynności wątroby (ASAT/ALAT < 2,5 górna norma, bilirubina całkowita <2,5 x górna norma), chyba że wynika to z udowodnionego zajęcia chłoniaka
- Brak dowodów na aktywne infekcje oportunistyczne
- Brak zakażenia wirusem HIV
- Brak statusu ciąży lub laktacji
- Odpowiednia metoda antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym lub mężczyzn
- Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
- Brak obturacyjnego wodogłowia lub kompartmentalizacji przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Profil bezpieczeństwa rytuksymabu podawanego dooponowo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
wstępna ocena działania przeciwnowotworowego i.t. rytuksymab
|
zbiór próbek płynu mózgowo-rdzeniowego poświęcony pomocniczym badaniom biologicznym
|
farmakokinetyka różnych poziomów dawek rytuksymabu podawanego dooponowo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Annarita Conconi, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group/Hematology Division. University Amedeo Avogadro. Novara
- Krzesło do nauki: Andres JM Ferreri, MD, Radiochemotherapy San Raffaele Hospital. Milan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Chłoniak
- Nowotwory opon mózgowych
- Chłoniak z komórek B
- Zapalenie opon mózgowych
- Rakowiakowatość opon mózgowo-rdzeniowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- IELSG24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak, komórki B
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekrutacyjny
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Zakończony
-
Chinese PLA General HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BChiny
-
University of PennsylvaniaZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BStany Zjednoczone
Badania kliniczne na dooponowy rytuksymab
-
Chaitanya Hospital, PuneNieznany
-
Nordic Lymphoma GroupAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza | MCLFinlandia, Szwecja, Norwegia, Dania, Republika Korei
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza | Nawrotowy chłoniak z komórek płaszczaWłochy
-
Peng LiuRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek BChiny
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Australia
-
Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital FreiburgRekrutacyjnyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoNiemcy
-
University of GiessenZakończonyChłoniaki strefy brzeżnej | Chłoniaki nieziarnicze | Chłoniaki grudkowe | Immunocytomy | Chłoniaki LimfocytarneNiemcy
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... i inni współpracownicyZakończonyNEFROPATIA BŁONIONOWAHiszpania
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV po przeszczepie | Monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Polimorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające polimorficzne zaburzenie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z komórek płaszcza | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszczaStany Zjednoczone