Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I dokanałowego rytuksymabu u pacjentów z chłoniakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych

27 marca 2015 zaktualizowane przez: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Celem pracy jest określenie profilu bezpieczeństwa rytuksymabu podawanego dooponowo w chłoniakowym zapaleniu opon mózgowych związanym z chłoniakami nieziarniczymi CD20+.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chłoniakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych udokumentowane dodatnim wynikiem badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego w nowo zdiagnozowanym, nawrotowym lub opornym na leczenie pierwotnym OUN lub układowym NHL
  2. Patologicznie zdiagnozowany NHL CD20-dodatni
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Stan wydajności ECOG 0 - 2 (Patrz Załącznik A)
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 1 miesiąc
  6. Świadoma zgoda musi zostać wyrażona zgodnie z krajowymi/lokalnymi przepisami przed rejestracją (patrz Załącznik B)
  7. Pacjenci mogli być wcześniej poddani napromieniowaniu OUN, dooponowemu metotreksatowi, cytarabinie lub tiotepie w leczeniu chłoniakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, ale leczenie to musi zakończyć się co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania, a pacjenci muszą wyleczyć się z wszelkich odwracalnych działań toksycznych spowodowanych wcześniejszymi terapiami
  8. Jednoczesna chemioterapia systemowa jest dozwolona z wyjątkiem dużych dawek metotreksatu (>500 mg/m2/dobę), dużych dawek cytarabiny (>2 g/m2/dobę), dużych dawek tiotepy (>300 mg/m2/dobę) lub agentów śledczych
  9. Brak jednoczesnej chemioterapii dokanałowej innej niż rytuksymab
  10. Brak ciężkiego upośledzenia funkcji szpiku kostnego (ANC >1,5x109/l, PLT >50x109/l), chyba że z powodu udowodnionego zajęcia chłoniaka
  11. Brak poważnego upośledzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna norma) lub czynności wątroby (ASAT/ALAT < 2,5 górna norma, bilirubina całkowita <2,5 x górna norma), chyba że wynika to z udowodnionego zajęcia chłoniaka
  12. Brak dowodów na aktywne infekcje oportunistyczne
  13. Brak zakażenia wirusem HIV
  14. Brak statusu ciąży lub laktacji
  15. Odpowiednia metoda antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym lub mężczyzn
  16. Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
  17. Brak obturacyjnego wodogłowia lub kompartmentalizacji przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Profil bezpieczeństwa rytuksymabu podawanego dooponowo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
wstępna ocena działania przeciwnowotworowego i.t. rytuksymab
zbiór próbek płynu mózgowo-rdzeniowego poświęcony pomocniczym badaniom biologicznym
farmakokinetyka różnych poziomów dawek rytuksymabu podawanego dooponowo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Annarita Conconi, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group/Hematology Division. University Amedeo Avogadro. Novara
  • Krzesło do nauki: Andres JM Ferreri, MD, Radiochemotherapy San Raffaele Hospital. Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IELSG24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj