Eine Phase-I-Studie mit intrathekalem Rituximab bei Patienten mit lymphomatöser Meningitis

Einschlusskriterien:

1. Lymphomatöse Meningitis, dokumentiert durch positive CSF-Zytologie bei entweder neu diagnostiziertem, rezidiviertem oder refraktärem primärem ZNS oder systemischem NHL
2. Pathologisch diagnostiziertes CD20-positives NHL
3. Alter ≥ 18 Jahre
4. ECOG-Leistungsstatus 0 - 2 (siehe Anhang A)
5. Lebenserwartung von mindestens 1 Monat
6. Vor der Einschreibung muss gemäß den nationalen/lokalen Vorschriften eine informierte Einwilligung erteilt werden (siehe Anhang B).
7. Patienten können zuvor eine ZNS-Bestrahlung, intrathekales Methotrexat, Cytarabin oder Thiotepa zur Behandlung von lymphomatöser Meningitis erhalten haben, aber diese Behandlungen müssen mindestens zwei Wochen vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen sein, und die Patienten müssen sich von einer durch vorherige Behandlungen verursachten reversiblen Toxizität erholt haben
8. Eine gleichzeitige systemische Chemotherapie ist erlaubt, mit Ausnahme von hochdosiertem Methotrexat (>500 mg/m2/Tag), hochdosiertem Cytarabin (>2 g/m2/Tag), hochdosiertem Thiotepa (>300 mg/m2/Tag) oder Ermittlungsbeamte
9. Keine gleichzeitige intrathekale Chemotherapie außer Rituximab
10. Keine schwere Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion (ANC > 1,5 x 109/l, PLT > 50 x 109/l), außer bei nachgewiesener Lymphombeteiligung
11. Keine wesentliche Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 x oberer Normalwert) oder der Leberfunktion (ASAT/ALAT < 2,5 x oberer Normalwert, Gesamtbilirubin < 2,5 x oberer Normalwert), es sei denn, es liegt eine nachgewiesene Lymphombeteiligung vor
12. Keine Hinweise auf aktive opportunistische Infektionen
13. Keine HIV-Infektion
14. Kein schwangerer oder stillender Status
15. Geeignete Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter oder Männern
16. Fehlen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden
17. Fehlen eines obstruktiven Hydrozephalus oder Kompartimentierung des Liquorflusses.