Une étude de phase I sur le rituximab intrathécal chez des patients atteints de méningite lymphomateuse

Critère d'intégration:

1. Méningite lymphomateuse documentée par une cytologie positive du LCR dans le SNC primaire nouvellement diagnostiqué, en rechute ou réfractaire ou dans un LNH systémique
2. LNH CD20-positif diagnostiqué pathologiquement
3. Âge ≥ 18 ans
4. Statut de performance ECOG 0 - 2 (voir annexe A)
5. Espérance de vie d'au moins 1 mois
6. Le consentement éclairé doit être donné conformément aux réglementations nationales / locales avant l'inscription (voir annexe B)
7. Les patients peuvent avoir eu une irradiation antérieure du SNC, du méthotrexate intrathécal, de la cytarabine ou du thiotépa pour le traitement de la méningite lymphomateuse, mais ces traitements doivent avoir été terminés au moins deux semaines avant l'inscription à l'étude et les patients doivent avoir récupéré de toute toxicité réversible causée par des traitements antérieurs
8. La chimiothérapie systémique concomitante est autorisée à l'exception du méthotrexate à forte dose (> 500 mg/m2/jour), de la cytarabine à forte dose (> 2 g/m2/jour), du thiotépa à forte dose (> 300 mg/m2/jour) ou agents d'investigation
9. Pas de chimiothérapie intrathécale concomitante autre que le rituximab
10. Aucune altération grave de la fonction médullaire (ANC > 1,5 x 109/L, PLT > 50 x 109/L), sauf en cas d'atteinte prouvée d'un lymphome
11. Aucune altération majeure de la fonction rénale (créatinine sérique < 1,5 x la normale supérieure) ou de la fonction hépatique (ASAT/ALAT < 2,5 de la normale supérieure, bilirubine totale < 2,5 de la normale supérieure), sauf en cas d'atteinte prouvée d'un lymphome
12. Aucune preuve d'infections opportunistes actives
13. Pas d'infection par le VIH
14. Pas de statut de grossesse ou d'allaitement
15. Méthode contraceptive appropriée chez les femmes en âge de procréer ou les hommes
16. Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai
17. Absence d'hydrocéphalie obstructive ou compartimentation du flux de LCR.