Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af intratekal rituximab hos patienter med lymfomatøs meningitis

27. marts 2015 opdateret af: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Formålet med denne undersøgelse er at definere sikkerhedsprofilen for rituximab givet intratekalt ved lymfomatøs meningitis relateret til CD20+ non-Hodgkins lymfomer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lymfomatøs meningitis dokumenteret ved positiv CSF-cytologi i enten nydiagnosticeret, recidiverende eller refraktær primær CNS eller systemisk NHL
  2. Patologisk diagnosticeret CD20-positiv NHL
  3. Alder ≥ 18 år
  4. ECOG Performance Status 0 - 2 (se appendiks A)
  5. Forventet levetid på mindst 1 måned
  6. Informeret samtykke skal gives i henhold til nationale/lokale regler før tilmelding (se bilag B)
  7. Patienter kan have haft tidligere CNS-bestråling, intrathekal methotrexat, cytarabin eller thiotepa til behandling af lymfomatøs meningitis, men disse behandlinger skal være afsluttet mindst to uger før studieindskrivningen, og patienterne skal være kommet sig over enhver reversibel toksicitet forårsaget af tidligere behandlinger
  8. Samtidig systemisk kemoterapi er tilladt med undtagelse af højdosis methotrexat (>500 mg/m2/dag), højdosis cytarabin (>2 g/m2/dag), højdosis thiotepa (>300 mg/m2/dag) eller undersøgelsesmidler
  9. Ingen samtidig intratekal kemoterapi end rituximab
  10. Ingen alvorlig svækkelse af knoglemarvsfunktionen (ANC >1,5x109/L, PLT >50x109/L), medmindre det skyldes bevist lymfom involvering
  11. Ingen større svækkelse af nyrefunktionen (serumkreatinin < 1,5 x øvre normal) eller leverfunktion (ASAT/ALAT < 2,5 øvre normal, total bilirubin < 2,5 x øvre normal), medmindre det skyldes bevist lymfom involvering
  12. Ingen tegn på aktive opportunistiske infektioner
  13. Ingen HIV-infektion
  14. Ingen gravid eller ammende status
  15. Passende præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder eller mænd
  16. Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
  17. Fravær af obstruktiv hydrocephalus eller kompartimentalisering af CSF-flow.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsprofil for rituximab givet intratekalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
foreløbig evaluering af antitumoraktiviteten af ​​i.t. rituximab
indsamling af CSF-prøver afsat til supplerende biologiske undersøgelser
farmakokinetik af forskellige dosisniveauer af intratekal rituximab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Efterforskere

  • Studiestol: Annarita Conconi, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group/Hematology Division. University Amedeo Avogadro. Novara
  • Studiestol: Andres JM Ferreri, MD, Radiochemotherapy San Raffaele Hospital. Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IELSG24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med intratekal rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner