Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van intrathecaal rituximab bij patiënten met lymfomateuze meningitis

27 maart 2015 bijgewerkt door: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel te definiëren van rituximab dat intrathecaal wordt toegediend bij lymfomateuze meningitis gerelateerd aan CD20+ non-Hodgkin-lymfomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lymfomateuze meningitis gedocumenteerd door positieve CSF-cytologie bij nieuw gediagnosticeerde, recidiverende of refractaire primaire CZS of systemische NHL
  2. Pathologisch gediagnosticeerde CD20-positieve NHL
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. ECOG-prestatiestatus 0 - 2 (zie appendix A)
  5. Levensverwachting van minimaal 1 maand
  6. Geïnformeerde toestemming moet worden gegeven volgens nationale/lokale regelgeving vóór inschrijving (zie bijlage B)
  7. Patiënten kunnen eerder CZS-bestraling, intrathecaal methotrexaat, cytarabine of thiotepa hebben gehad voor de behandeling van lymfomateuze meningitis, maar deze behandelingen moeten ten minste twee weken vóór de studie-inschrijving zijn voltooid en de patiënten moeten hersteld zijn van eventuele reversibele toxiciteit veroorzaakt door eerdere behandelingen
  8. Gelijktijdige systemische chemotherapie is toegestaan, met uitzondering van hoge doses methotrexaat (>500 mg/m2/dag), hoge doses cytarabine (>2 g/m2/dag), hoge doses thiotepa (>300 mg/m2/dag) of onderzoeksagenten
  9. Geen gelijktijdige intrathecale chemotherapie anders dan rituximab
  10. Geen ernstige stoornis van de beenmergfunctie (ANC >1,5x109/L, PLT >50x109/L), tenzij door bewezen lymfoombetrokkenheid
  11. Geen ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine < 1,5 x bovennormaal) of leverfunctie (ASAT/ALAT < 2,5 bovennormaal, totaal bilirubine < 2,5x bovennormaal), tenzij door bewezen lymfoombetrokkenheid
  12. Geen bewijs van actieve opportunistische infecties
  13. Geen hiv-infectie
  14. Geen drachtige of lacterende status
  15. Geschikte anticonceptiemethode bij vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen
  16. Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek
  17. Afwezigheid van een obstructieve hydrocephalus of compartimentering van CSF-stroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheidsprofiel van rituximab intrathecaal toegediend

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
voorlopige evaluatie van de antitumoractiviteit van i.t. rituximab
verzameling van CSF-monsters gewijd aan aanvullende biologische studies
farmacokinetiek van verschillende dosisniveaus van intrathecaal rituximab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Annarita Conconi, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group/Hematology Division. University Amedeo Avogadro. Novara
  • Studie stoel: Andres JM Ferreri, MD, Radiochemotherapy San Raffaele Hospital. Milan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IELSG24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren