再発性中枢神経系リンパ腫におけるイダルビシンによるサルベージ療法
2010年7月29日 更新者：International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
再発または難治性の原発性中枢神経系リンパ腫の免疫正常患者におけるイダルビシンによるサルベージ療法
この試験の主な目的は、中枢神経系の再発性または進行性リンパ腫患者における救済治療としてのイダルビシンの治療活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20132
- Servizio Radiochemioterapia - Ospedale San Raffaele
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非ホジキンリンパ腫の組織学的または細胞学的診断
- 最初の診断および失敗時に疾患が中枢神経系にのみ局在していた
- 進行性または再発性疾患
- CHTおよび/またはRTを含むHDMTXによる治療歴がある
- 少なくとも 1 つの標的病変の存在、二次元的に測定可能
- 年齢 18 ～ 75 歳
- ECOG パフォーマンス ステータス < 3 (付録 1)。
- 既知の HIV 疾患や免疫不全はない
- HBs抗原陰性かつAb抗HCV陰性の患者。
- 適切な骨髄機能 (plt > 100000 mm3、Hb > 9 g/dl、ANC > 2.000 mm3)
- 適切な腎機能（血清クレアチニンがUNLの2倍未満）
- 適切な肝機能 (SGOT/SGPT < 3 倍 UNL、ビリルビンおよびアルカリホスファターゼ < 2 倍 UNL)
- 適切な心機能 (VEF ≥ 50%)
- 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態がないこと。
- 女性患者の非妊娠および非授乳状態。 妊娠の可能性がある性的に活動的な患者に対する研究参加中の適切な避妊措置。
- 子宮頸部の外科的に治癒した部位内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、および少なくとも5年以上疾患の証拠のない他の新生物を除いて、他の部位に過去または同時の悪性腫瘍がない。
- 他の治験薬との同時治療は行わない。
- 登録前に患者が署名したインフォームドコンセント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療に対する客観的な反応
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存
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応答時間
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イダルビシンの急性副作用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andres JM Ferreri, MD、San Raffaele Hospital - HSR Servizio di radiochemioterapia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月29日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IELSG21
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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