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Terapia de rescate con idarubicina en el linfoma del SNC recidivante

29 de julio de 2010 actualizado por: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Terapia de rescate con idarubicina en pacientes inmunocompetentes con linfomas primarios del sistema nervioso central en recaída o refractarios

El principal objetivo del ensayo es evaluar la actividad terapéutica de la idarubicina como tratamiento de rescate en pacientes con linfoma recurrente o progresivo en el sistema nervioso central.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20132
        • Servizio Radiochemioterapia - Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de linfoma no Hodgkin
  • Enfermedad localizada exclusivamente en el SNC en el primer diagnóstico y fracaso
  • Enfermedad progresiva o recurrente
  • Tratamiento previo con HDMTX que contiene CHT y/o RT
  • Presencia de al menos una lesión diana, medible bidimensionalmente
  • Edad 18 - 75 años
  • Estado funcional ECOG < 3 (Apéndice 1).
  • Sin enfermedad por VIH o inmunodeficiencia conocida
  • Pacientes HBsAg negativos y Ab anti-HCV negativos.
  • Función adecuada de la médula ósea (plt > 100000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2.000 mm3)
  • Función renal adecuada (creatinina sérica < 2 veces UNL)
  • Función hepática adecuada (SGOT/SGPT < 3 veces UNL, bilirrubina y fosfatasa alcalina < 2 veces UNL)
  • Función cardíaca adecuada (VEF ≥ 50%)
  • Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
  • Estado de no embarazo y no lactancia para pacientes mujeres. Medidas anticonceptivas adecuadas durante la participación en el estudio para pacientes sexualmente activas en edad fértil.
  • Sin neoplasias malignas previas o concurrentes en otros sitios, con la excepción del carcinoma in situ curado quirúrgicamente del cuello uterino y el carcinoma de células basales o escamosas de la piel y de otras neoplasias sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años.
  • No hay tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales.
  • Consentimiento informado firmado por el paciente antes del registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
respuesta objetiva al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
sobrevivencia promedio
duración de la respuesta
efectos secundarios agudos de la idarubicina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Andres JM Ferreri, MD, San Raffaele Hospital - HSR Servizio di radiochemioterapia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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