- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00210366
Terapia de rescate con idarubicina en el linfoma del SNC recidivante
29 de julio de 2010 actualizado por: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Terapia de rescate con idarubicina en pacientes inmunocompetentes con linfomas primarios del sistema nervioso central en recaída o refractarios
El principal objetivo del ensayo es evaluar la actividad terapéutica de la idarubicina como tratamiento de rescate en pacientes con linfoma recurrente o progresivo en el sistema nervioso central.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Servizio Radiochemioterapia - Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de linfoma no Hodgkin
- Enfermedad localizada exclusivamente en el SNC en el primer diagnóstico y fracaso
- Enfermedad progresiva o recurrente
- Tratamiento previo con HDMTX que contiene CHT y/o RT
- Presencia de al menos una lesión diana, medible bidimensionalmente
- Edad 18 - 75 años
- Estado funcional ECOG < 3 (Apéndice 1).
- Sin enfermedad por VIH o inmunodeficiencia conocida
- Pacientes HBsAg negativos y Ab anti-HCV negativos.
- Función adecuada de la médula ósea (plt > 100000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2.000 mm3)
- Función renal adecuada (creatinina sérica < 2 veces UNL)
- Función hepática adecuada (SGOT/SGPT < 3 veces UNL, bilirrubina y fosfatasa alcalina < 2 veces UNL)
- Función cardíaca adecuada (VEF ≥ 50%)
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
- Estado de no embarazo y no lactancia para pacientes mujeres. Medidas anticonceptivas adecuadas durante la participación en el estudio para pacientes sexualmente activas en edad fértil.
- Sin neoplasias malignas previas o concurrentes en otros sitios, con la excepción del carcinoma in situ curado quirúrgicamente del cuello uterino y el carcinoma de células basales o escamosas de la piel y de otras neoplasias sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años.
- No hay tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales.
- Consentimiento informado firmado por el paciente antes del registro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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respuesta objetiva al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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sobrevivencia promedio
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duración de la respuesta
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efectos secundarios agudos de la idarubicina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Andres JM Ferreri, MD, San Raffaele Hospital - HSR Servizio di radiochemioterapia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Idarubicina
Otros números de identificación del estudio
- IELSG21
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .