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Traitement de sauvetage avec l'idarubicine dans le lymphome récurrent du SNC

29 juillet 2010 mis à jour par: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Traitement de rattrapage avec l'idarubicine chez les patients immunocompétents atteints de lymphomes primitifs du système nerveux central récidivants ou réfractaires

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'activité thérapeutique de l'idarubicine en tant que traitement de sauvetage chez les patients atteints d'un lymphome récurrent ou progressif du système nerveux central.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Servizio Radiochemioterapia - Ospedale San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique du lymphome non hodgkinien
  • Maladie exclusivement localisée dans le SNC au premier diagnostic et échec
  • Maladie progressive ou récurrente
  • Traitement antérieur avec HDMTX contenant CHT et/ou RT
  • Présence d'au moins une lésion cible, mesurable de manière bidimensionnelle
  • Âge 18 - 75 ans
  • Statut de performance ECOG < 3 (Annexe 1).
  • Aucune maladie VIH ou immunodéficience connue
  • Patients AgHBs négatifs et Ac anti-VHC négatifs.
  • Fonction médullaire adéquate (plt > 100 000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2 000 mm3)
  • Fonction rénale adéquate (créatinine sérique < 2 fois UNL)
  • Fonction hépatique adéquate (SGOT/SGPT < 3 fois UNL, bilirubine et phosphatase alcaline < 2 fois UNL)
  • Fonction cardiaque adéquate (VEF ≥ 50 %)
  • Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
  • Statut non enceinte et non allaitante pour les patientes. Mesures contraceptives adéquates pendant la participation à l'étude pour les patientes sexuellement actives en âge de procréer.
  • Aucune tumeur maligne antérieure ou concomitante sur d'autres sites, à l'exception d'un carcinome du col de l'utérus guéri chirurgicalement et d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau et d'autres néoplasmes sans signe de maladie depuis au moins 5 ans.
  • Pas de traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux.
  • Consentement éclairé signé par le patient avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
réponse objective au traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
la survie globale
durée de la réponse
effets secondaires aigus de l'idarubicine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andres JM Ferreri, MD, San Raffaele Hospital - HSR Servizio di radiochemioterapia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IELSG21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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