Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Salvage-therapie met idarubicine bij recidiverend CZS-lymfoom

29 juli 2010 bijgewerkt door: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Salvage-therapie met idarubicine bij immuuncompetente patiënten met recidiverende of refractaire lymfomen van het primaire centrale zenuwstelsel

Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de therapeutische activiteit van idarubicine als salvagebehandeling bij patiënten met recidiverend of progressief lymfoom in het centrale zenuwstelsel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Servizio Radiochemioterapia - Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van non-Hodgkin-lymfoom
  • Ziekte exclusief gelokaliseerd in het CZS bij eerste diagnose en falen
  • Progressieve of terugkerende ziekte
  • Eerdere behandeling met HDMTX met CHT en/of RT
  • Aanwezigheid van ten minste één doellaesie, bidimensionaal meetbaar
  • Leeftijd 18 - 75 jaar
  • ECOG prestatiestatus < 3 (bijlage 1).
  • Geen bekende HIV-ziekte of immunodeficiëntie
  • HBsAg-negatieve en Ab anti-HCV-negatieve patiënten.
  • Adequate beenmergfunctie (plt > 100000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2.000 mm3)
  • Adequate nierfunctie (serumcreatinine < 2 keer UNL)
  • Adequate leverfunctie (SGOT/SGPT < 3 maal UNL, bilirubine en alkalische fosfatase < 2 maal UNL)
  • Adequate hartfunctie (VEF ≥ 50%)
  • Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
  • Niet-zwangere en niet-lacterende status voor vrouwelijke patiënten. Adequate anticonceptiemaatregelen tijdens deelname aan het onderzoek voor seksueel actieve patiënten in de vruchtbare leeftijd.
  • Geen eerdere of gelijktijdige maligniteiten op andere locaties, met uitzondering van chirurgisch genezen carcinoom in-site van de cervix en basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en van andere neoplasmata zonder bewijs van ziekte sinds ten minste 5 jaar.
  • Geen gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt vóór registratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
objectieve reactie op de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
algemeen overleven
duur van de reactie
acute bijwerkingen van idarubicine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andres JM Ferreri, MD, San Raffaele Hospital - HSR Servizio di radiochemioterapia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IELSG21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren