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Terapia di salvataggio con idarubicina nel linfoma del SNC recidivante

29 luglio 2010 aggiornato da: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Terapia di salvataggio con idarubicina in pazienti immunocompetenti con linfomi primitivi del sistema nervoso centrale recidivati ​​o refrattari

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'attività terapeutica dell'idarubicina come trattamento di salvataggio in pazienti con linfoma ricorrente o progressivo nel sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Servizio Radiochemioterapia - Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica del linfoma non Hodgkin
  • Malattia localizzata esclusivamente nel SNC alla prima diagnosi e fallimento
  • Malattia progressiva o ricorrente
  • Precedente trattamento con HDMTX contenente CHT e/o RT
  • Presenza di almeno una lesione target, bidimensionalmente misurabile
  • Età 18 - 75 anni
  • Performance status ECOG < 3 (Appendice 1).
  • Nessuna malattia da HIV o immunodeficienza nota
  • Pazienti HBsAg-negativi e Ab anti-HCV-negativi.
  • Adeguata funzionalità midollare (plt > 100000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2.000 mm3)
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica < 2 volte UNL)
  • Funzionalità epatica adeguata (SGOT/SGPT < 3 volte UNL, bilirubina e fosfatasi alcalina < 2 volte UNL)
  • Funzionalità cardiaca adeguata (VEF ≥ 50%)
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Stato di non gravidanza e non allattamento per le pazienti di sesso femminile. Adeguate misure contraccettive durante la partecipazione allo studio per i pazienti sessualmente attivi in ​​età fertile.
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante in altre sedi ad eccezione del carcinoma in sede della cervice curato chirurgicamente e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle e di altre neoplasie senza evidenza di malattia da almeno 5 anni.
  • Nessun trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali.
  • Consenso informato firmato dal paziente prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
risposta obiettiva al trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
sopravvivenza globale
durata della risposta
effetti collaterali acuti dell'idarubicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andres JM Ferreri, MD, San Raffaele Hospital - HSR Servizio di radiochemioterapia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IELSG21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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