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伊达比星在复发性中枢神经系统淋巴瘤中的补救治疗

伊达比星对免疫功能正常的复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的补救治疗

该试验的主要目的是评估伊达比星作为中枢神经系统复发性或进展性淋巴瘤患者挽救治疗的治疗活性。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20132
        • Servizio Radiochemioterapia - Ospedale San Raffaele

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非霍奇金淋巴瘤的组织学或细胞学诊断
  • 疾病在首次诊断和失败时仅局限于中枢神经系统
  • 进行性或复发性疾病
  • 以前用含有 CHT 和/或 RT 的 HDMTX 治疗
  • 存在至少一个目标病变,可进行二维测量
  • 年龄 18 - 75 岁
  • ECOG 体能状态 < 3(附录 1)。
  • 没有已知的 HIV 疾病或免疫缺陷
  • HBsAg 阴性和 Ab 抗-HCV 阴性患者。
  • 足够的骨髓功能(plt > 100000 mm3,Hb > 9 g/dl,ANC > 2.000 mm3)
  • 足够的肾功能(血清肌酐 < UNL 的 2 倍)
  • 足够的肝功能(SGOT/SGPT < UNL 的 3 倍,胆红素和碱性磷酸酶 < UNL 的 2 倍)
  • 足够的心脏功能 (VEF ≥ 50%)
  • 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件
  • 女性患者的非妊娠和非哺乳状态。 有生育潜力的性活跃患者在研究参与期间采取适当的避孕措施。
  • 除了手术治愈的子宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以及其他肿瘤,至少 5 年内没有其他部位的既往或并发恶性肿瘤且无疾病证据。
  • 不得与其他实验药物同时治疗。
  • 患者在注册前签署的知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
对治疗的客观反应

次要结果测量

结果测量
总生存期
反应持续时间
伊达比星的急性副作用

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Andres JM Ferreri, MD、San Raffaele Hospital - HSR Servizio di radiochemioterapia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月29日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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