Pelastushoito idarubisiinilla uusiutuvassa keskushermoston lymfoomassa
torstai 29. heinäkuuta 2010 päivittänyt: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Pelastushoito idarubisiinilla immunokompetenteilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen primaarinen keskushermoston lymfooma
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida idarubisiinin terapeuttista aktiivisuutta pelastushoitona potilailla, joilla on toistuva tai etenevä keskushermoston lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Servizio Radiochemioterapia - Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Non-Hodgkinin lymfooman histologinen tai sytologinen diagnoosi
- Sairaus lokalisoituu yksinomaan keskushermostoon ensimmäisen diagnoosin ja epäonnistumisen yhteydessä
- Progressiivinen tai toistuva sairaus
- Aikaisempi hoito HDMTX:llä, joka sisältää CHT:ta ja/tai RT:tä
- Vähintään yhden kohdeleesion läsnäolo, kaksiulotteisesti mitattavissa
- Ikä 18-75 vuotta
- ECOG-suorituskykytila < 3 (Liite 1).
- Ei tunnettua HIV-tautia tai immuunipuutos
- HBsAg-negatiiviset ja Ab-anti-HCV-negatiiviset potilaat.
- Riittävä luuytimen toiminta (plt > 100000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2.000 mm3)
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 2 kertaa UNL)
- Riittävä maksan toiminta (SGOT/SGPT < 3 kertaa UNL, bilirubiini ja alkalinen fosfataasi < 2 kertaa UNL)
- Riittävä sydämen toiminta (VEF ≥ 50 %)
- Psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Naispotilaiden ei-raskaana ja imettämätön tila. Riittävät ehkäisymenetelmät tutkimukseen osallistumisen aikana hedelmällisessä iässä oleville seksuaalisesti aktiivisille potilaille.
- Ei aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa, lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua kohdunkaulasyöpää ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja muita kasvaimia, joissa ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoden jälkeen.
- Ei samanaikaista hoitoa muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa.
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
objektiivinen vastaus hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
kokonaisselviytyminen
|
|
vastauksen kesto
|
|
idarubisiinin akuutit sivuvaikutukset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andres JM Ferreri, MD, San Raffaele Hospital - HSR Servizio di radiochemioterapia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Idarubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IELSG21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .