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Salvage-Therapie mit Idarubicin bei rezidivierendem ZNS-Lymphom

29. Juli 2010 aktualisiert von: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Salvage-Therapie mit Idarubicin bei immunkompetenten Patienten mit rezidivierten oder refraktären primären Lymphomen des Zentralnervensystems

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die therapeutische Aktivität von Idarubicin als Salvation-Behandlung bei Patienten mit rezidivierenden oder fortschreitenden Lymphomen im Zentralnervensystem zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Servizio Radiochemioterapia - Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms
  • Die Krankheit war bei der Erstdiagnose und dem Scheitern ausschließlich im ZNS lokalisiert
  • Fortschreitende oder wiederkehrende Erkrankung
  • Vorherige Behandlung mit HDMTX, das CHT und/oder RT enthält
  • Vorhandensein mindestens einer Zielläsion, zweidimensional messbar
  • Alter 18 - 75 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus < 3 (Anhang 1).
  • Keine bekannte HIV-Erkrankung oder Immunschwäche
  • HBsAg-negative und Ab-anti-HCV-negative Patienten.
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion (plt > 100.000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2.000 mm3)
  • Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin < 2-fache UNL)
  • Ausreichende Leberfunktion (SGOT/SGPT < 3-fach UNL, Bilirubin und alkalische Phosphatase < 2-fach UNL)
  • Ausreichende Herzfunktion (VEF ≥ 50 %)
  • Fehlen jeglicher psychischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten
  • Nicht schwangerer und nicht stillender Status für weibliche Patienten. Angemessene Verhütungsmaßnahmen während der Studienteilnahme für sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter.
  • Keine früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen an anderen Stellen, mit Ausnahme von chirurgisch geheilten Karzinomen an der Gebärmutterhalsstelle und Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und anderen Neoplasien ohne Anzeichen einer Erkrankung seit mindestens 5 Jahren.
  • Keine gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln.
  • Vom Patienten vor der Registrierung unterzeichnete Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
objektives Ansprechen auf die Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Dauer der Reaktion
Akute Nebenwirkungen von Idarubicin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Ermittler

  • Studienstuhl: Andres JM Ferreri, MD, San Raffaele Hospital - HSR Servizio di radiochemioterapia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IELSG21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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