Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bergingsterapi med Idarubicin ved tilbakefallende CNS-lymfom

29. juli 2010 oppdatert av: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Bergingsterapi med idarubicin hos immunkompetente pasienter med residiverende eller refraktære primære sentralnervesystemlymfomer

Hovedmålet med studien er å vurdere den terapeutiske aktiviteten til idarubicin som bergingsbehandling hos pasienter med tilbakevendende eller progressive lymfomer i sentralnervesystemet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Servizio Radiochemioterapia - Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av non-Hodgkins lymfom
  • Sykdom utelukkende lokalisert i CNS ved første diagnose og svikt
  • Progressiv eller tilbakevendende sykdom
  • Tidligere behandling med HDMTX inneholdende CHT og/eller RT
  • Tilstedeværelse av minst én mållesjon, todimensjonalt målbar
  • Alder 18 - 75 år
  • ECOG ytelsesstatus < 3 (vedlegg 1).
  • Ingen kjent HIV-sykdom eller immunsvikt
  • HBsAg-negative og Ab anti-HCV-negative pasienter.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (plt > 100 000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2 000 mm3)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin < 2 ganger UNL)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (SGOT/SGPT < 3 ganger UNL, bilirubin og alkalisk fosfatase < 2 ganger UNL)
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (VEF ≥ 50 %)
  • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  • Ikke-gravid og ikke-ammende status for kvinnelige pasienter. Adekvate prevensjonstiltak under studiedeltakelse for seksuelt aktive pasienter i fertil alder.
  • Ingen tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder med unntak av kirurgisk kurert karsinom på stedet av livmorhalsen og basal- eller plateepitelkarsinom i huden og andre neoplasmer uten tegn på sykdom siden minst 5 år.
  • Ingen samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler.
  • Informert samtykke signert av pasient før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
objektiv respons på behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
total overlevelse
varighet av respons
akutte bivirkninger av idarubicin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Etterforskere

  • Studiestol: Andres JM Ferreri, MD, San Raffaele Hospital - HSR Servizio di radiochemioterapia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IELSG21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere