Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bjærgningsterapi med Idarubicin ved tilbagevendende CNS-lymfom

29. juli 2010 opdateret af: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Bjærgningsterapi med Idarubicin hos immunkompetente patienter med recidiverende eller refraktære primære lymfomer i centralnervesystemet

Hovedformålet med forsøget er at vurdere den terapeutiske aktivitet af idarubicin som redningsbehandling hos patienter med recidiverende eller progressivt lymfom i centralnervesystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Servizio Radiochemioterapia - Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af non-Hodgkins lymfom
  • Sygdom udelukkende lokaliseret i CNS ved første diagnose og svigt
  • Progressiv eller tilbagevendende sygdom
  • Tidligere behandling med HDMTX indeholdende CHT og/eller RT
  • Tilstedeværelse af mindst én mållæsion, todimensionelt målbar
  • Alder 18 - 75 år
  • ECOG ydeevnestatus < 3 (bilag 1).
  • Ingen kendt HIV-sygdom eller immundefekt
  • HBsAg-negative og Ab anti-HCV-negative patienter.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (plt > 100.000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2.000 mm3)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 2 gange UNL)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (SGOT/SGPT < 3 gange UNL, bilirubin og alkalisk fosfatase < 2 gange UNL)
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (VEF ≥ 50 %)
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Ikke-gravid og ikke-ammende status for kvindelige patienter. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsesdeltagelse for seksuelt aktive patienter i den fødedygtige alder.
  • Ingen tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinom in-site af cervix og basal- eller pladecellecarcinom i huden og andre neoplasmer uden tegn på sygdom siden mindst 5 år.
  • Ingen samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler.
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten før registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
objektiv reaktion på behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
samlet overlevelse
svarets varighed
akutte bivirkninger af idarubicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Efterforskere

  • Studiestol: Andres JM Ferreri, MD, San Raffaele Hospital - HSR Servizio di radiochemioterapia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IELSG21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med Idarubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner