Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ratunkowa z idarubicyną w nawracającym chłoniaku OUN

29 lipca 2010 zaktualizowane przez: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Ratunkowa terapia idarubicyną u immunokompetentnych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego

Głównym celem badania jest ocena działania terapeutycznego idarubicyny jako leczenia ratunkowego u pacjentów z nawracającym lub postępującym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Servizio Radiochemioterapia - Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne chłoniaka nieziarniczego
  • Choroba zlokalizowana wyłącznie w OUN przy pierwszym rozpoznaniu i niepowodzeniu
  • Postępująca lub nawracająca choroba
  • Wcześniejsze leczenie HDMTX zawierające CHT i/lub RT
  • Obecność co najmniej jednej zmiany docelowej, mierzalnej dwuwymiarowo
  • Wiek 18 - 75 lat
  • Stan sprawności ECOG < 3 (Załącznik 1).
  • Brak znanej choroby HIV lub niedoboru odporności
  • Pacjenci HBsAg-ujemni i Ab-anty-HCV-ujemni.
  • Właściwa czynność szpiku kostnego (plt > 100000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2000 mm3)
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 2-krotność UNL)
  • Odpowiednia czynność wątroby (SGOT/SGPT < 3 razy UNL, bilirubina i fosfataza alkaliczna < 2 razy UNL)
  • Odpowiednia czynność serca (VEF ≥ 50%)
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Stan kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią. Odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas udziału w badaniu dla aktywnych seksualnie pacjentek w wieku rozrodczym.
  • Brak wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych w innych lokalizacjach, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz innych nowotworów bez objawów choroby od co najmniej 5 lat.
  • Brak jednoczesnego leczenia innymi lekami eksperymentalnymi.
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
obiektywna odpowiedź na leczenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
ogólne przetrwanie
czas trwania odpowiedzi
Ostre skutki uboczne idarubicyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andres JM Ferreri, MD, San Raffaele Hospital - HSR Servizio di radiochemioterapia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IELSG21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj