Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bärgningsterapi med Idarubicin vid återfallande CNS-lymfom

29 juli 2010 uppdaterad av: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Bärgningsterapi med idarubicin hos immunkompetenta patienter med återfallande eller refraktär primära lymfom i centrala nervsystemet

Huvudsyftet med studien är att utvärdera den terapeutiska aktiviteten av idarubicin som räddningsbehandling hos patienter med återkommande eller progressivt lymfom i centrala nervsystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Servizio Radiochemioterapia - Ospedale San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av non-Hodgkins lymfom
  • Sjukdom lokaliserad uteslutande till CNS vid första diagnos och misslyckande
  • Progressiv eller återkommande sjukdom
  • Tidigare behandling med HDMTX innehållande CHT och/eller RT
  • Förekomst av minst en målskada, tvådimensionellt mätbar
  • Ålder 18 - 75 år
  • ECOG-prestandastatus < 3 (bilaga 1).
  • Ingen känd HIV-sjukdom eller immunbrist
  • HBsAg-negativa och Ab-anti-HCV-negativa patienter.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (plt > 100 000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2 000 mm3)
  • Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin < 2 gånger UNL)
  • Tillräcklig leverfunktion (SGOT/SGPT < 3 gånger UNL, bilirubin och alkaliskt fosfatas < 2 gånger UNL)
  • Tillräcklig hjärtfunktion (VEF ≥ 50%)
  • Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
  • Icke-gravid och icke-ammande status för kvinnliga patienter. Adekvata preventivmedel vid deltagande i studien för sexuellt aktiva fertila patienter.
  • Inga tidigare eller samtidiga maligniteter på andra ställen med undantag för kirurgiskt botade karcinom i livmoderhalsen och basal- eller skivepitelcancer i huden och andra neoplasmer utan tecken på sjukdom sedan minst 5 år.
  • Ingen samtidig behandling med andra experimentella läkemedel.
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten före registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
objektivt svar på behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
total överlevnad
svarstiden
akuta biverkningar av idarubicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Utredare

  • Studiestol: Andres JM Ferreri, MD, San Raffaele Hospital - HSR Servizio di radiochemioterapia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IELSG21

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera