- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00210366
Terapia de resgate com idarrubicina em linfoma recidivante do SNC
29 de julho de 2010 atualizado por: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Terapia de resgate com idarrubicina em pacientes imunocompetentes com linfomas primários do sistema nervoso central recidivados ou refratários
O principal objetivo do estudo é avaliar a atividade terapêutica da idarrubicina como tratamento de resgate em pacientes com linfoma recorrente ou progressivo no sistema nervoso central.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Servizio Radiochemioterapia - Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de linfoma não-Hodgkin
- Doença localizada exclusivamente no SNC no primeiro diagnóstico e falha
- Doença progressiva ou recorrente
- Tratamento anterior com HDMTX contendo CHT e/ou RT
- Presença de pelo menos uma lesão-alvo, mensurável bidimensionalmente
- Idade 18 - 75 anos
- Estado de desempenho ECOG < 3 (Apêndice 1).
- Nenhuma doença ou imunodeficiência conhecida por HIV
- Pacientes HBsAg negativos e Ab anti-HCV negativos.
- Função adequada da medula óssea (plt > 100.000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2.000 mm3)
- Função renal adequada (creatinina sérica < 2 vezes UNL)
- Função hepática adequada (SGOT/SGPT < 3 vezes UNL, bilirrubina e fosfatase alcalina < 2 vezes UNL)
- Função cardíaca adequada (VEF ≥ 50%)
- Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Estado não grávida e não lactante para pacientes do sexo feminino. Medidas anticoncepcionais adequadas durante a participação no estudo para pacientes sexualmente ativas com potencial para engravidar.
- Sem malignidades anteriores ou concomitantes em outros locais, com exceção de carcinoma curado cirurgicamente no local do colo do útero e carcinoma de células basais ou escamosas da pele e outras neoplasias sem evidência de doença há pelo menos 5 anos.
- Nenhum tratamento concomitante com outras drogas experimentais.
- Consentimento informado assinado pelo paciente antes do registro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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resposta objetiva ao tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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sobrevida global
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duração da resposta
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efeitos colaterais agudos da idarrubicina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andres JM Ferreri, MD, San Raffaele Hospital - HSR Servizio di radiochemioterapia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Idarrubicina
Outros números de identificação do estudo
- IELSG21
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