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Terapia de resgate com idarrubicina em linfoma recidivante do SNC

29 de julho de 2010 atualizado por: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Terapia de resgate com idarrubicina em pacientes imunocompetentes com linfomas primários do sistema nervoso central recidivados ou refratários

O principal objetivo do estudo é avaliar a atividade terapêutica da idarrubicina como tratamento de resgate em pacientes com linfoma recorrente ou progressivo no sistema nervoso central.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20132
        • Servizio Radiochemioterapia - Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de linfoma não-Hodgkin
  • Doença localizada exclusivamente no SNC no primeiro diagnóstico e falha
  • Doença progressiva ou recorrente
  • Tratamento anterior com HDMTX contendo CHT e/ou RT
  • Presença de pelo menos uma lesão-alvo, mensurável bidimensionalmente
  • Idade 18 - 75 anos
  • Estado de desempenho ECOG < 3 (Apêndice 1).
  • Nenhuma doença ou imunodeficiência conhecida por HIV
  • Pacientes HBsAg negativos e Ab anti-HCV negativos.
  • Função adequada da medula óssea (plt > 100.000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2.000 mm3)
  • Função renal adequada (creatinina sérica < 2 vezes UNL)
  • Função hepática adequada (SGOT/SGPT < 3 vezes UNL, bilirrubina e fosfatase alcalina < 2 vezes UNL)
  • Função cardíaca adequada (VEF ≥ 50%)
  • Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
  • Estado não grávida e não lactante para pacientes do sexo feminino. Medidas anticoncepcionais adequadas durante a participação no estudo para pacientes sexualmente ativas com potencial para engravidar.
  • Sem malignidades anteriores ou concomitantes em outros locais, com exceção de carcinoma curado cirurgicamente no local do colo do útero e carcinoma de células basais ou escamosas da pele e outras neoplasias sem evidência de doença há pelo menos 5 anos.
  • Nenhum tratamento concomitante com outras drogas experimentais.
  • Consentimento informado assinado pelo paciente antes do registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
resposta objetiva ao tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
sobrevida global
duração da resposta
efeitos colaterais agudos da idarrubicina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andres JM Ferreri, MD, San Raffaele Hospital - HSR Servizio di radiochemioterapia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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