Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná terapie idarubicinem u recidivujícího lymfomu CNS

29. července 2010 aktualizováno: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Záchranná terapie idarubicinem u imunokompetentních pacientů s recidivujícími nebo refrakterními lymfomy primárního centrálního nervového systému

Hlavním cílem studie je posoudit terapeutickou aktivitu idarubicinu jako záchranné léčby u pacientů s recidivujícím nebo progresivním lymfomem v centrálním nervovém systému.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Servizio Radiochemioterapia - Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika non-Hodgkinova lymfomu
  • Onemocnění výlučně lokalizované v CNS při první diagnóze a selhání
  • Progresivní nebo recidivující onemocnění
  • Předchozí léčba HDMTX obsahujícím CHT a/nebo RT
  • Přítomnost alespoň jedné cílové léze, dvourozměrně měřitelná
  • Věk 18 - 75 let
  • Stav výkonu ECOG < 3 (Příloha 1).
  • Žádné známé HIV onemocnění nebo imunodeficience
  • HBsAg-negativní a Ab anti-HCV-negativní pacienti.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (plt > 100 000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2 000 mm3)
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 2krát UNL)
  • Přiměřená funkce jater (SGOT/SGPT < 3krát UNL, bilirubin a alkalická fosfatáza < 2krát UNL)
  • Přiměřená srdeční funkce (VEF ≥ 50 %)
  • Absence jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování
  • Netěhotný a nekojící stav u pacientek. Adekvátní antikoncepční opatření během účasti ve studii u sexuálně aktivních pacientek ve fertilním věku.
  • Žádné předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu děložního čípku a bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a jiných novotvarů bez známek onemocnění po dobu nejméně 5 let.
  • Žádná souběžná léčba jinými experimentálními léky.
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
objektivní odpověď na léčbu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
celkové přežití
trvání odezvy
akutní vedlejší účinky idarubicinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andres JM Ferreri, MD, San Raffaele Hospital - HSR Servizio di radiochemioterapia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IELSG21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit