てんかん患者におけるRWJ 333369の安全性と有効性を評価する非盲検延長試験

333369EPY2002 は、二重盲検試験 333369EPY2001 に続く非盲検延長試験です。 333369EPY2002 などの非盲検試験では、医師と患者の両方が割り当てられた試験薬の名前を知っています。 333369EPY2001 などの二重盲検試験では、医師も患者も割り当てられた治験薬の名前を知りません。 研究 333369EPY2001 の二重盲検治療フェーズを完了した患者は、カリスバメート (RWJ-333369 とも呼ばれる) による盲検期間を経て非盲検期間に移行する非盲検延長試験に参加する資格があります。 RWJ-333369 は、てんかんの治療薬として現在調査中の抗けいれん作用を持つ新しい化合物です。 非盲検延長段階に入ることを選択した患者には、非盲検カリスバメート（RWJ-333369）と移行段階の盲検治験薬の両方が提供されます。 この移行期（最大 21 日間）の間、患者の二重盲検治験薬の投与量を徐々に減らして中止し、非盲検 RWJ-333369 による治療を開始します。 非盲検延長段階の残りの期間中、研究者は、朝と夕方の用量の独立した調整を含む、カリスバメートの用量とスケジュールのさらなる調整を行うことが許可されますが、1,200 mg /日の用量を超えることはできず、増加します.投与量は 1 日 200 mg を超えないようにする必要があります。 治験責任医師の判断で、RWJ-333369 による治療の恩恵を受け続ける患者は、RWJ 333369 が処方箋によって入手可能になるか、プログラムがスポンサーによって終了されるまで、3 か月ごとにフォローアップクリニックを受診して、引き続き薬を受け取ることができます。 初期用量 RWJ-333369 は 1 カプセル (250 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回服用します。 投与量は週ごとに変更できます。 最大許容用量は、用量調節中の 1 日 2 回、4 カプセル (1000 mg) です。 二重盲検治療期間は最大 71 日間で、非盲検試験で治療を継続するオプションがあります。 非盲検試験での最大用量は 1200 mg/日です