Avoin laajennustutkimus RWJ 333369:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi epilepsiapotilailla
tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: SK Life Science, Inc.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annostitraustutkimus RWJ-333369:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon määrittämiseksi lisähoitona potilailla, joilla on hoitoa kestäviä osittaisia kohtauksia (sekundaarisella yleistymisellä tai ilman) tai ensisijaisesti yleistyneitä tonic-Cl-seisureja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden yhdisteen RWJ-333369 turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia ja joita tällä hetkellä hoidetaan yhdellä tai kahdella samanaikaisella epilepsialääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
333369EPY2002 on avoin laajennustutkimus, joka seuraa kaksoissokkotutkimusta 333369EPY2001.
Avoimessa tutkimuksessa, kuten 333369EPY2002, sekä lääkäri että potilas tietävät määrätyn tutkimuslääkkeen nimen.
Kaksoissokkotutkimuksessa, kuten 333369EPY2001, lääkäri tai potilas eivät tiedä määrätyn tutkimuslääkkeen nimeä.
Potilaat, jotka suorittavat kaksoissokkohoitovaiheen tutkimuksessa 333369EPY2001, voivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen, jonka aikana potilaat siirtyvät sokkojakson kautta avoimeen karisbamaatin jaksoon (kutsutaan myös nimellä RWJ-333369).
RWJ-333369 on uusi kemiallinen yhdiste, jolla on antikonvulsiivinen vaikutus ja jota tutkitaan parhaillaan epilepsian hoitona.
Potilaat, jotka päättävät siirtyä avoimeen jatkovaiheeseen, saavat sekä avointa karisbamaattia (RWJ-333369) että sokkoutettua tutkimuslääkitystä siirtymävaihetta varten.
Tämän siirtymävaiheen aikana (enintään 21 päivää) potilaan kaksoissokkotutkimuslääkkeen annosta pienennetään asteittain ja se lopetetaan ja hoito avoimella RWJ-333369:llä aloitetaan.
Avoimen jatkovaiheen loppuosan ajan tutkijat voivat tehdä lisäsäätöjä karisbamaatin annostukseen ja aikatauluun, mukaan lukien aamu- ja ilta-annosten riippumaton säätäminen, mutta annosta 1 200 mg/vrk ei saa ylittää ja lisää annoksen tulee olla enintään 200 mg/vrk.
Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan hyötyvät edelleen RWJ-333369-hoidosta, voivat jatkaa lääkkeen saamista klinikalla 3 kuukauden välein, kunnes RWJ 333369 on saatavilla reseptillä tai sponsori lopettaa ohjelman.
Aloitusannos RWJ-333369 on 1 kapseli (250 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä).
Annosta voidaan muuttaa viikon välein.
Suurin sallittu annos on 4 kapselia (1000 mg) kahdesti vuorokaudessa annosta titrattaessa.
Kaksoissokkohoidon kesto on enintään 71 päivää, ja hoitoa voidaan jatkaa avoimessa tutkimuksessa.
Suurin annos avoimessa tutkimuksessa on 1200 mg/vrk
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Voidakseen päästä avoimeen laajennukseen, potilaan on täytynyt suorittaa tutkimus 333369EPY-2001.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtauksia, joita ei voida määrittää tarkasti
- potilaat, joilla on ollut ei-epileptisiä kohtauksia, vakava systeeminen sairaus, etenevä neurologinen häiriö, vakava psykiatrinen häiriö, status epilepticus viimeisten 3 kuukauden aikana, emätinhermostimulaatio on keskeytetty viimeisten 3 kuukauden aikana
- potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana
- potilailla, jotka käyttävät tällä hetkellä felbamaattia, vigabatriinia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä
- sekä raskaana oleville tai imettäville naispotilaille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
RWJ 333369: Avoin pidennys: Yksi 250 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa, yhteensä 1200 mg/vrk, kunnes RWJ-33369 on saatavilla reseptillä tai sponsori lopettaa tutkimuksen
|
Avoin pidennys: Yksi 250 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa, yhteensä 1200 mg/vrk, kunnes RWJ-33369 on saatavilla reseptillä tai sponsori lopettaa tutkimuksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seurantakäynneillä 3 kuukauden välein siihen asti, kun RWJ-333369 on saatavilla reseptillä tai kun sponsori lopettaa tutkimuksen
|
Seurantakäynneillä 3 kuukauden välein siihen asti, kun RWJ-333369 on saatavilla reseptillä tai kun sponsori lopettaa tutkimuksen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtaukset laskevat
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004147
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .